Un estudio de imatinib y nilotinib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica
Un estudio multicéntrico abierto de imatinib y nilotinib en pacientes en tratamiento con leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia positivo CAMN107ECN02 en fase crónica después del final del estudio principal CAMN107ECN02
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta 230 pacientes que se beneficiaron del tratamiento principal del estudio (imatinib o nilotinib), a criterio del investigador, se inscribieron en este estudio de extensión. Los pacientes continuaron recibiendo los medicamentos de etiqueta abierta que tomaron al final del estudio principal. Se mantuvieron los brazos de tratamiento en el estudio central. No se permitió el cruce entre los brazos.
El estudio de extensión comenzó desde la fecha de la última dosis del primer paciente en el estudio principal y finaliza en el momento en que nilotinib estuvo disponible comercialmente en China como tratamiento de primera línea. Se dieron evaluaciones de elegibilidad para cada paciente antes de la inscripción. Se requirieron visitas de seguimiento con una frecuencia de 6 meses para informar AE, SAE y embarazo solamente. No se recopilaron datos de eficacia en el estudio de extensión dado que la eficacia total ya se había analizado en el estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión
- El paciente está actualmente en tratamiento en el estudio central CAMN107ECN02
- Paciente que continúa obteniendo beneficio más que riesgo del tratamiento del estudio que toma en CAMN107ECN02, en opinión del investigador al final del estudio
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio de extensión.
Criterios clave de exclusión:
- Progresión a CML-AP o BC
- Paciente cuyo tratamiento asignado en CAMN107ECN02 ya no es apropiado, según la evaluación del investigador.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos, o pacientes que se consideran potencialmente poco confiables y/o no cooperadores.
Mujeres que están (a) embarazadas y (b) mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y al menos 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio. . Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
- Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
- Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
Combinación de dos cualquiera de los siguientes (a+b o a+c, o b+c):
- Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, el anillo vaginal hormonal o la anticoncepción hormonal transdérmica.
- Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
- Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imatinib
Los pacientes elegibles del brazo de imatinib en el estudio central CAMN107ECN02 se inscribieron en el brazo de imatinib en este estudio.
Los pacientes en el grupo de 400 mg diarios de imatinib recibieron una dosis diaria de 300 mg, 400 mg o 600 mg de imatinib una vez al día.
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Imatinib 400 mg una vez al día, 300 mg una vez al día o 600 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Nilotinib
Los pacientes elegibles del brazo de nilotinib en el estudio central CAMN107ECN02 se inscribieron en el brazo de imatinib en este estudio.
Los pacientes en el brazo de nilotinib recibieron 300 mg BID por vía oral cada mañana y noche con aproximadamente 12 horas de diferencia, o 400 mg QD.
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Nilotinib 300 mg BID o 400 mg QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 31 meses
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Los cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio y los signos vitales se informaron como EA o SAE, según corresponda.
Sólo análisis descriptivo.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 31 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Nilotinib
- Imatinib
- Leucemia mielógena crónica
- STI571
- Leucemia mieloide crónica
- Tasigna
- AMN107
- BCR-ABL positivo
- Leucemia mielocítica crónica
- Leucemia linfoide aguda
- Glivec/Glivec
- Leucemia mielógena crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (CML-CP)
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia positivo
- respuesta molecular subóptima
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Aberraciones cromosómicas
- Translocación Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Cromosoma filadelfia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107ECN02E1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .