Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иматиниба и нилотиниба у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе

11 июля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование иматиниба и нилотиниба у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе после окончания основного исследования CAMN107ECN02, получавших лечение CAMN107ECN02.

Расширенное исследование последовало за основным исследованием CAMN107ECN02 (NCT01275196). которое представляет собой открытое исследование с двумя группами. Все пациенты, включенные в это дополнительное исследование, смогли получить пользу от лечения, назначенного в CAMN107ECN02, согласно оценке исследователя. Таким образом, в этом расширенном исследовании пациент продолжил лечение препаратом (иматиниб или нилотиниб), который он принимал в конце CAMN107ECN02. Группы лечения в CAMN107ECN02 были сохранены. При условии получения одобрения ЕС и согласия исследователей выбранные сайты для CAMN107ECN02 применялись в этом расширенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это дополнительное исследование было включено до 230 пациентов, получивших пользу от основного исследуемого лечения (иматиниб или нилотиниб), по усмотрению исследователя. Пациенты продолжали получать открытые препараты, которые они принимали к концу основного исследования. Группы лечения в основном исследовании были сохранены. Пересечение рук не допускается.

Расширенное исследование началось с даты последней дозы первого пациента в основном исследовании и закончилось, когда нилотиниб стал коммерчески доступным в Китае в качестве препарата первой линии. Перед включением в исследование каждому пациенту была дана оценка приемлемости. Последующие визиты с частотой 6 месяцев требовались только для сообщения о НЯ, СНЯ и беременности. В расширенном исследовании данные об эффективности не собирались, поскольку полная эффективность уже была проанализирована в основном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения

  1. В настоящее время пациент находится на лечении в рамках основного исследования CAMN107ECN02.
  2. Пациент, который продолжает получать больше пользы, чем риска от исследуемого лечения, которое он/она принимает в CAMN107ECN02, по мнению исследователя в конце исследования.
  3. Перед включением в дополнительное исследование необходимо получить письменное информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

  1. Прогрессирование до CML-AP или BC
  2. Пациент, лечение которого назначено в CAMN107ECN02, больше не подходит по оценке исследователя.
  3. История несоблюдения медицинских режимов или пациентов, которые считаются потенциально ненадежными и / или не сотрудничающими.

  4. Женщины, которые являются (a) беременными и (b) женщинами детородного возраста, определяемыми как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и по крайней мере через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. . К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.

    • Комбинация любых двух из следующих (a+b или a+c, или b+c):

      1. Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.
      2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
      3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием. месяцев до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Иматиниб
Подходящие пациенты из группы иматиниба в основном исследовании CAMN107ECN02 были включены в группу иматиниба в этом исследовании. Пациенты в группе иматиниба 400 мг в день получали иматиниб в суточной дозе 300 мг, 400 мг или 600 мг сразу каждый день.
Лекарство: Иматиниб
Иматиниб 400 мг QD, 300 мг QD или 600 мг QD
Другие имена:
  • STI571, Гливек/Гливек
Экспериментальный: Нилотиниб
Подходящие пациенты из группы нилотиниба в основном исследовании CAMN107ECN02 были включены в группу иматиниба в этом исследовании. Пациенты в группе нилотиниба получали по 300 мг два раза в сутки перорально каждое утро и вечер с интервалом примерно 12 часов или по 400 мг один раз в сутки.
Лекарство: Нилотиниб
Нилотиниб 300 мг два раза в сутки или 400 мг один раз в сутки
Другие имена:
  • AMN107, Тасинья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 31 месяца
Клинически значимые изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности регистрировались как НЯ или СНЯ, в зависимости от обстоятельств. Только описательный анализ.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 31 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107ECN02E1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться