Une étude sur l'imatinib et le nilotinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique

Critères d'inclusion clés

1. Le patient est actuellement sous traitement dans l'étude principale CAMN107ECN02
2. Patient qui continue à tirer plus de bénéfices que de risques du traitement à l'étude qu'il prend dans CAMN107ECN02, de l'avis de l'investigateur à la fin de l'étude
3. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de s'inscrire à l'étude de prolongation

Critères d'exclusion clés :

1. Progression vers CML-AP ou BC
2. Patient dont le traitement assigné dans CAMN107ECN02 n'est plus approprié, selon l'évaluation de l'investigateur.
3. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux, ou patients considérés comme potentiellement peu fiables et/ou non coopératifs.

4. Femmes qui sont (a) enceintes et (b) femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration et au moins 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude . Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

   • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
   • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
   • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet.

   • Combinaison de deux des éléments suivants (a+b ou a+c, ou b+c) :

     1. Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.
     2. Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
     3. Méthodes barrières de contraception : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.