Uno studio su Imatinib e Nilotinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica

Criteri chiave di inclusione

1. Il paziente è attualmente in trattamento nello studio principale CAMN107ECN02
2. Paziente che continua a trarre beneficio più che rischio dal trattamento in studio che assume in CAMN107ECN02, secondo l'opinione dello sperimentatore alla fine dello studio
3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di estensione

Criteri chiave di esclusione:

1. Progressione a LMC-AP o BC
2. Paziente il cui trattamento assegnato in CAMN107ECN02 non è più appropriato, secondo la valutazione dello sperimentatore.
3. Storia di non conformità ai regimi medici o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili e/o non collaborativi.

4. Donne che sono (a) in gravidanza e (b) donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e almeno 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio . I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

   • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
   • Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
   • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto.

   • Combinazione di due qualsiasi dei seguenti elementi (a+b o a+c o b+c):

     1. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.
     2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
     3. Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/a volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida mesi prima di iniziare il trattamento in studio.