만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 Imatinib 및 Nilotinib에 대한 연구
CAMN107ECN02 핵심 연구 종료 후 만성 단계에서 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 CAMN107ECN02 치료 중 Imatinib 및 Nilotinib에 대한 공개 라벨 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구자의 재량에 따라 핵심 연구 치료(이마티닙 또는 닐로티닙)로부터 혜택을 받은 최대 230명의 환자가 이 확장 연구에 등록되었습니다. 환자들은 핵심 연구가 끝날 때까지 복용했던 공개 라벨 약물을 계속 받았습니다. 핵심 연구의 치료군은 유지되었습니다. 팔 사이의 교차는 허용되지 않았습니다.
연장 연구는 핵심 연구에서 첫 번째 환자의 마지막 투여 날짜부터 시작하여 닐로티닙이 중국에서 1차 치료제로 상업적으로 이용 가능한 시점에 종료됩니다. 등록 전에 각 환자에 대해 적격성 평가가 제공되었습니다. 6개월 빈도의 후속 방문은 AE, SAE 및 임신만을 보고해야 했습니다. 핵심 연구에서 전체 효능이 이미 분석되었기 때문에 확장 연구에서는 효능 데이터가 수집되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- Novartis Investigative Site
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Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준
- 환자는 현재 핵심 연구 CAMN107ECN02에서 치료를 받고 있습니다.
- 연구 종료 시 연구자의 의견에 따라 CAMN107ECN02에서 자신이 복용하는 연구 치료로부터 계속해서 위험보다 더 많은 이익을 얻는 환자
- 연장 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
주요 제외 기준:
- CML-AP 또는 BC로 진행
- 조사자의 평가에 따라 CAMN107ECN02에 할당된 치료가 더 이상 적절하지 않은 환자.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되는 환자.
(a) 임신한 여성 및 (b) 가임 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨 . 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 연구 치료를 받기 몇 달 전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이마티닙
핵심 연구 CAMN107ECN02에서 이마티닙 치료군의 적격 환자가 이 연구의 이마티닙 치료군에 등록되었습니다.
이마티닙 400mg 일일 투여군 환자는 매일 한 번에 300mg, 400mg 또는 600mg의 이마티닙 일일 용량을 투여 받았습니다.
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Imatinib 400mg QD，300mg QD 또는 600mg QD
다른 이름들:
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실험적: 닐로티닙
핵심 연구 CAMN107ECN02에서 닐로티닙 군의 적격 환자가 이 연구에서 이마티닙 군에 등록되었습니다.
닐로티닙 투여군 환자는 매일 아침 저녁으로 약 12시간 간격으로 300mg BID 또는 400mg QD를 투여 받았습니다.
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닐로티닙 300mg BID 또는 400mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 31개월
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실험실 값 및 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화는 적절하게 AE 또는 SAE로 보고되었습니다.
설명적인 분석 만.
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연구 치료제의 첫 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 31개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMN107ECN02E1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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