Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie imatynibu i nilotynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie imatynibu i nilotynibu u pacjentów w trakcie leczenia CAMN107ECN02 z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej po zakończeniu badania podstawowego CAMN107ECN02

Badanie rozszerzone było kontynuacją badania głównego CAMN107ECN02 (NCT01275196). które jest badaniem otwartym, dwuramiennym. Zgodnie z oceną badacza wszyscy pacjenci włączeni do tego rozszerzenia badania mogli odnieść korzyści z leczenia podanego w CAMN107ECN02. Dlatego w tym rozszerzonym badaniu pacjent kontynuował leczenie lekiem (imatinibem lub nilotynibem), który przyjmował pod koniec CAMN107ECN02. Ramiona leczenia w CAMN107ECN02 zostały zachowane. Tak długo, jak uzyskano zgodę KE i zgodę badaczy, wybrane miejsca dla CAMN107ECN02 zostały zastosowane w tym rozszerzonym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego rozszerzonego badania włączono do 230 pacjentów, którzy odnieśli korzyść z podstawowego leczenia w ramach badania (imatynib lub nilotynib), według uznania badacza. Pacjenci nadal otrzymywali leki z otwartej próby, które przyjmowali do końca badania podstawowego. Ramiona leczenia w badaniu głównym zostały zachowane. Żadne skrzyżowanie ramion nie było dozwolone.

Badanie rozszerzone rozpoczęło się od daty przyjęcia ostatniej dawki przez pierwszego pacjenta w badaniu głównym i kończy się w momencie, gdy nilotynib był dostępny na rynku w Chinach jako lek pierwszego rzutu. Oceny kwalifikowalności zostały podane dla każdego pacjenta przed rejestracją. Wizyty kontrolne z częstotliwością 6 miesięcy były wymagane tylko w celu zgłoszenia AE, SAE i ciąży. W rozszerzonym badaniu nie zebrano żadnych danych dotyczących skuteczności, ponieważ w badaniu głównym przeanalizowano już pełną skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia w badaniu głównym CAMN107ECN02
  2. Pacjent, który w opinii badacza na koniec badania nadal odnosi większe korzyści niż ryzyko z badanego leczenia, które przyjmuje w CAMN107ECN02
  3. Przed włączeniem do badania przedłużającego należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Progresja do CML-AP lub BC
  2. Pacjent, którego leczenie przypisane w CAMN107ECN02 nie jest już odpowiednie, według oceny badacza.
  3. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub pacjentów, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych i/lub niechętnych do współpracy.

  4. Kobiety, które są (a) w ciąży i (b) kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania i co najmniej 14 dni po ostatniej dawce badanego leku . Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku badanych kobiet partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego pacjenta.

    • Połączenie dowolnych dwóch z poniższych (a+b lub a+c lub b+c):

      1. Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.
      2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
      3. Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobieta powinna być stabilna na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imatinib
Kwalifikujący się pacjenci z ramienia imatynibu w badaniu głównym CAMN107ECN02 zostali włączeni do ramienia imatynibu w tym badaniu. Pacjenci w grupie otrzymującej 400 mg imatynibu na dobę otrzymywali imatynib w dawce dobowej 300 mg, 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Lek: Imatinib
Imatinib 400 mg QD, 300 mg QD lub 600 mg QD
Inne nazwy:
  • STI571, Gleevec/Glivec
Eksperymentalny: Nilotynib
Kwalifikujący się pacjenci z ramienia nilotynibu w badaniu głównym CAMN107ECN02 zostali włączeni do ramienia imatynibu w tym badaniu. Pacjenci w ramieniu z nilotynibem otrzymywali doustnie 300 mg BID każdego ranka i wieczorem w odstępie około 12 godzin lub 400 mg QD.
Lek: Nilotynib
Nilotynib 300 mg BID lub 400 mg QD
Inne nazwy:
  • AMN107, Tasigna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 31 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych i parametrów życiowych zgłaszano odpowiednio jako AE lub SAE. Tylko analiza opisowa.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107ECN02E1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj