Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibistä ja nilotinibistä potilailla, joilla on krooninen myelogeeninen leukemia kroonisessa vaiheessa

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus imatinibistä ja nilotinibistä CAMN107ECN02-hoidon aikana potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelogeeninen leukemia kroonisessa vaiheessa CAMN107ECN02-ydintutkimuksen päätyttyä

Jatkotutkimus seurasi ydintutkimusta CAMN107ECN02 (NCT01275196). joka on avoin, kaksipuolinen tutkimus. Kaikki tähän jatkotutkimukseen otetut potilaat pystyivät hyötymään CAMN107ECN02:ssa annetusta hoidosta tutkijan arviota kohden. Siksi tässä jatkotutkimuksessa potilas jatkoi hoitoa lääkkeellä (imatinibi tai nilotinibi), jota he käyttivät CAMN107ECN02:n lopussa. Hoitovarret CAMN107ECN02:ssa säilytettiin. Niin kauan kuin EY:n hyväksyntä ja suostumus tutkijoilta saatiin, valittuja CAMN107ECN02-kohteita sovellettiin tässä laajennustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 230 potilasta, jotka hyötyivät tutkimuksen ydinhoidosta (imatinibi tai nilotinibi), tutkijan harkinnan mukaan, otettiin mukaan tähän jatkotutkimukseen. Potilaat jatkoivat avoimien lääkkeiden saamista, joita he ottivat ydintutkimuksen loppuun mennessä. Ydintutkimuksen hoitoryhmät säilytettiin. Käsivarsien risteytys ei ollut sallittua.

Jatkotutkimus alkoi ydintutkimuksen ensimmäisestä potilaan viimeisestä annospäivästä ja päättyy siihen aikaan, kun nilotinibi oli kaupallisesti saatavilla Kiinassa ensilinjan hoitona. Jokaiselle potilaalle annettiin kelpoisuusarviot ennen ilmoittautumista. Seurantakäynnit 6 kuukauden välein vaadittiin vain AE:n, SAE:n ja raskauden raportoimiseksi. Jatkotutkimuksessa tehoa koskevia tietoja ei kerätty, koska täysi teho oli jo analysoitu ydintutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  1. Potilas on parhaillaan hoidossa ydintutkimuksessa CAMN107ECN02
  2. Potilas, joka saa edelleen CAMN107ECN02-tutkimuksessa saamastaan ​​tutkimushoidosta enemmän hyötyä kuin riskiä, ​​tutkijan mielestä tutkimuksen lopussa
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen jatkotutkimukseen ilmoittautumista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Eteneminen CML-AP:ksi tai BC:ksi
  2. Potilas, jonka CAMN107ECN02:ssa määrätty hoito ei ole enää asianmukainen, tutkijan arvion mukaan.
  3. Aiempi hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen tai potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia ja/tai yhteistyöhaluttomia.

  4. Naiset, jotka ovat (a) raskaana ja (b) naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen . Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.

    • Minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmä (a+b tai a+c tai b+c):

      1. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
      2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
      3. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa. kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imatinibi
Perustutkimuksen CAMN107ECN02 imatinibiryhmästä kelvolliset potilaat otettiin mukaan tähän tutkimukseen imatinibiryhmään. Potilaat, jotka saivat imatinibia 400 mg päivässä, saivat 300 mg, 400 mg tai 600 mg imatinibia vuorokaudessa kerralla joka päivä.
Lääke: Imatinibi
Imatinibi 400 mg QD, 300 mg QD tai 600 mg QD
Muut nimet:
  • STI571, Gleevec/Glivec
Kokeellinen: Nilotinibi
Perustutkimuksen CAMN107ECN02 nilotinibihaaraan kelpoiset potilaat otettiin mukaan imatinibiryhmään tässä tutkimuksessa. Nilotinibiryhmän potilaat saivat 300 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta joka aamu ja ilta noin 12 tunnin välein tai 400 mg QD.
Lääke: Nilotinibi
Nilotinibi 300 mg BID tai 400 mg QD
Muut nimet:
  • AMN107, Tasigna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 31 kuukauteen
Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset ilmoitettiin AE tai SAE tapauksen mukaan. Vain kuvaava analyysi.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 31 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107ECN02E1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa