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Eine Studie zu Imatinib und Nilotinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

11. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene multizentrische Studie zu Imatinib und Nilotinib bei mit CAMN107ECN02 behandelten Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase nach dem Ende der CAMN107ECN02-Kernstudie

Die Erweiterungsstudie folgte der Kernstudie CAMN107ECN02 (NCT01275196). Dabei handelt es sich um eine offene, zweiarmige Studie. Nach Einschätzung des Prüfarztes konnten alle an dieser Verlängerungsstudie teilnehmenden Patienten von der Behandlung in CAMN107ECN02 profitieren. Daher setzten die Patienten in dieser Verlängerungsstudie die Behandlung mit dem Medikament (Imatinib oder Nilotinib) fort, das sie am Ende von CAMN107ECN02 eingenommen hatten. Die Behandlungsarme in CAMN107ECN02 wurden beibehalten. Sofern die EG-Genehmigung und die Zustimmung der Prüfer eingeholt wurden, wurden die ausgewählten Standorte für CAMN107ECN02 in dieser Erweiterungsstudie angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 230 Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes von der Kernstudienbehandlung (Imatinib oder Nilotinib) profitierten, wurden in diese Erweiterungsstudie aufgenommen. Die Patienten erhielten weiterhin die offenen Medikamente, die sie bis zum Ende der Kernstudie eingenommen hatten. Die Behandlungsarme der Kernstudie wurden beibehalten. Es war kein Überkreuzen zwischen den Armen erlaubt.

Die Verlängerungsstudie begann mit dem Datum der letzten Dosis des ersten Patienten in der Kernstudie und endete zu dem Zeitpunkt, als Nilotinib in China als Erstlinientherapie kommerziell erhältlich war. Für jeden Patienten wurden vor der Aufnahme Eignungsbewertungen vorgenommen. Nachuntersuchungen im Abstand von 6 Monaten waren nur zur Meldung von UE, SUE und Schwangerschaft erforderlich. In der Verlängerungsstudie wurden keine Wirksamkeitsdaten erhoben, da die volle Wirksamkeit bereits in der Kernstudie analysiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Der Patient wird derzeit in der Kernstudie CAMN107ECN02 behandelt
  2. Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes am Ende der Studie weiterhin einen größeren Nutzen als ein Risiko aus der Studienbehandlung zieht, die er/sie in CAMN107ECN02 einnimmt
  3. Vor der Anmeldung zur Verlängerungsstudie muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Übergang zu CML-AP oder BC
  2. Patient, dessen in CAMN107ECN02 zugewiesene Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mehr angemessen ist.
  3. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig und/oder nicht kooperativ gelten.

  4. Frauen, die (a) schwanger sind und (b) Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden an . Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein.

    • Kombination aus zwei der folgenden Elemente (a+b oder a+c oder b+c):

      1. Verwendung oraler, injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), zum Beispiel Hormonvaginalring oder transdermale Hormonverhütung.
      2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS)
      3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen. Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen mindestens 3 Jahre lang die gleiche Pille eingenommen haben Monate vor der Einnahme des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imatinib
Geeignete Patienten aus dem Imatinib-Arm der Kernstudie CAMN107ECN02 wurden in den Imatinib-Arm dieser Studie aufgenommen. Patienten im Imatinib-Arm mit 400 mg täglich erhielten täglich eine Imatinib-Dosis von 300 mg, 400 mg oder 600 mg auf einmal.
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg einmal täglich, 300 mg einmal täglich oder 600 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • STI571, Gleevec/Glivec
Experimental: Nilotinib
Geeignete Patienten aus dem Nilotinib-Arm der Kernstudie CAMN107ECN02 wurden in den Imatinib-Arm dieser Studie aufgenommen. Patienten im Nilotinib-Arm erhielten 300 mg zweimal täglich oral jeden Morgen und Abend im Abstand von etwa 12 Stunden oder 400 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg BID oder 400 mg QD
Andere Namen:
  • AMN107, Tasigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 31 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen wurden je nach Fall als UE bzw. SAEs gemeldet. Nur deskriptive Analyse.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107ECN02E1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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