Um estudo de imatinibe e nilotinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica
Um estudo multicêntrico aberto de imatinibe e nilotinibe em pacientes em tratamento CAMN107ECN02 com leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia em fase crônica após o fim do estudo principal CAMN107ECN02
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 230 pacientes que se beneficiaram do tratamento do estudo principal (imatinibe ou nilotinibe), a critério do investigador, foram inscritos neste estudo de extensão. Os pacientes continuaram recebendo os medicamentos abertos que foram tomados até o final do estudo principal. Os braços de tratamento no estudo principal foram mantidos. Nenhum cruzamento entre os braços foi permitido.
O estudo de extensão começou a partir da data da última dose do primeiro paciente no estudo principal e termina no momento em que o nilotinibe estava disponível comercialmente na China como tratamento de primeira linha. Avaliações de elegibilidade foram dadas para cada paciente antes da inscrição. Visitas de acompanhamento com uma frequência de 6 meses foram necessárias para relatar apenas EA, EAG e gravidez. Nenhum dado de eficácia foi coletado no estudo de extensão, uma vez que a eficácia total já havia sido analisada no estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Novartis Investigative Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- O paciente está atualmente em tratamento no estudo principal CAMN107ECN02
- Paciente que continua a obter mais benefícios do que riscos do tratamento do estudo que ele faz em CAMN107ECN02, na opinião do investigador no final do estudo
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo de extensão
Principais Critérios de Exclusão:
- Progressão para CML-AP ou BC
- Paciente cujo tratamento atribuído em CAMN107ECN02 não é mais apropriado, de acordo com a avaliação do investigador.
- Histórico de não cumprimento de regimes médicos ou pacientes considerados potencialmente não confiáveis e/ou não cooperativos.
Mulheres que estão (a) grávidas e (b) mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e pelo menos 14 dias após a última dose da medicação do estudo . Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
- Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
- Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
- Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para indivíduos do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse indivíduo.
Combinação de quaisquer dois dos seguintes (a+b ou a+c, ou b+c):
- Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.
- Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
- Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou tampa oclusiva (diafragma ou tampa cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida Em caso de uso de contracepção oral, a mulher deve ter estado estável com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Imatinibe
Os pacientes elegíveis do braço de imatinibe no estudo principal CAMN107ECN02 foram inscritos no braço de imatinibe neste estudo.
Os pacientes no braço de imatinibe 400 mg diários receberam uma dose diária de imatinibe de 300 mg, 400 mg ou 600 mg de uma só vez todos os dias.
|
Imatinibe 400mg QD, 300mg QD ou 600mg QD
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nilotinibe
Os pacientes elegíveis do braço de nilotinibe no estudo principal CAMN107ECN02 foram inscritos no braço de imatinibe neste estudo.
Os pacientes no braço de nilotinibe receberam 300 mg BID por via oral todas as manhãs e noites com aproximadamente 12 horas de intervalo, ou 400 mg QD.
|
Nilotinibe 300 mg BID ou 400 mg QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 31 meses
|
Alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais e nos sinais vitais foram relatadas como EAs ou SAEs, conforme apropriado.
Apenas análise descritiva.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até 31 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Nilotinibe
- Imatinibe
- Leucemia mielóide crônica
- STI571
- Leucemia mielóide crônica
- Tasigna
- AMN107
- BCR-ABL Positivo
- Leucemia mielocítica crônica
- Leucemia Linfóide Aguda
- Glivec/Glivec
- Leucemia mielóide crônica em fase crônica com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) (LMC-CP)
- Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) Cromossomo Filadélfia positivo
- resposta molecular subótima
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Aberrações cromossômicas
- Translocação, Genética
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Cromossomo Filadélfia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107ECN02E1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .