Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van imatinib en nilotinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

11 juli 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label multicenter onderzoek naar imatinib en nilotinib bij CAMN107ECN02-patiënten die in behandeling zijn met Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase na het einde van het CAMN107ECN02-kernonderzoek

De uitbreidingsstudie volgde op de kernstudie CAMN107ECN02 (NCT01275196). wat een open-label, tweearmige studie is. Alle patiënten die deelnamen aan dit vervolgonderzoek konden profiteren van de behandeling die wordt gegeven in CAMN107ECN02 volgens de beoordeling van de onderzoeker. Daarom gingen de patiënten in deze vervolgstudie door met de behandeling van het geneesmiddel (imatinib of nilotinib) dat ze aan het einde van CAMN107ECN02 gebruikten. Behandelarmen in CAMN107ECN02 werden behouden. Zolang EG-goedkeuring en toestemming van onderzoekers waren verkregen, werden de geselecteerde locaties voor CAMN107ECN02 toegepast in deze uitbreidingsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 230 patiënten die baat hadden bij de behandeling van de kernstudie (imatinib of nilotinib), naar goeddunken van de onderzoeker, werden opgenomen in deze vervolgstudie. De patiënten gingen door met het ontvangen van de open-labelgeneesmiddelen die ze aan het einde van de kernstudie hadden ingenomen. De behandelingsarmen in de kernstudie werden behouden. Geen kruising tussen de armen was toegestaan.

De verlengingsstudie startte vanaf de datum van de laatste dosis van de eerste patiënt in de kernstudie en eindigde op het moment dat nilotinib in China commercieel verkrijgbaar was als eerstelijnsbehandeling. Voorafgaand aan de inschrijving werden voor elke patiënt evaluaties gegeven van de geschiktheid. Vervolgbezoeken met een frequentie van 6 maanden waren vereist om alleen AE, SAE en zwangerschap te melden. Er werden geen werkzaamheidsgegevens verzameld in het vervolgonderzoek aangezien de volledige werkzaamheid al was geanalyseerd in het kernonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  1. Patiënt wordt momenteel behandeld in de kernstudie CAMN107ECN02
  2. Patiënt die meer profijt dan risico's blijft halen uit de studiebehandeling die hij/zij in CAMN107ECN02 neemt, naar het oordeel van de onderzoeker aan het einde van de studie
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat u zich inschrijft voor het vervolgonderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Doorgroei naar CML-AP of BC
  2. Patiënt wiens behandeling toegewezen in CAMN107ECN02 niet langer geschikt is, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  3. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of patiënten die als potentieel onbetrouwbaar en/of niet meewerkend worden beschouwd.

  4. Vrouwen die (a) zwanger zijn en (b) vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en ten minste 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie . Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon.

    • Combinatie van twee van de volgende (a+b of a+c, of b+c):

      1. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.
      2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
      3. Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil Bij gebruik van orale anticonceptie moeten vrouwen gedurende minimaal 3 maanden voor de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Imatinib
In aanmerking komende patiënten uit de imatinib-arm in kernonderzoek CAMN107ECN02 werden opgenomen in de imatinib-arm in dit onderzoek. Patiënten in de arm met imatinib 400 mg per dag kregen een dagelijkse dosis imatinib van 300 mg, 400 mg of 600 mg in één keer per dag.
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg QD, 300 mg QD of 600 mg QD
Andere namen:
  • STI571, Gleevec/Glivec
Experimenteel: Nilotinib
In aanmerking komende patiënten uit de nilotinib-arm in kernonderzoek CAMN107ECN02 werden opgenomen in de imatinib-arm in dit onderzoek. Patiënten in de nilotinib-arm kregen elke ochtend en avond 300 mg tweemaal daags via de mond met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, of 400 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • AMN107, Tasigna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot 31 maanden
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden en vitale functies werden gerapporteerd als AE's of SAE's, naargelang het geval. Alleen beschrijvende analyse.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, tot 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107ECN02E1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren