En undersøgelse af imatinib og nilotinib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase

Nøgle inklusionskriterier

1. Patienten er i øjeblikket i behandling i kernestudiet CAMN107ECN02
2. Patient, som fortsat drager mere end risiko ved den undersøgelsesbehandling, han/hun tager i CAMN107ECN02, efter investigatorens mening ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før tilmelding til forlængelsesstudiet

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Progression til CML-AP eller BC
2. Patient, hvis behandling tildelt i CAMN107ECN02 ikke længere er passende ifølge investigators vurdering.
3. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller patienter, der anses for potentielt upålidelige og/eller ikke samarbejdsvillige.

4. Kvinder, der er (a) gravide og (b) kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og mindst 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin . Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

   • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
   • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
   • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne.

   • Kombination af to af følgende (a+b eller a+c eller b+c):

     1. Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.
     2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
     3. Barrierepræventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille I tilfælde af brug af oral prævention skulle kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder før undersøgelsesbehandling.