Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imatinibu a nilotinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi

11. července 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie imatinibu a nilotinibu u pacientů léčených CAMN107ECN02 s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom v chronické fázi po ukončení základní studie CAMN107ECN02

Rozšířená studie následovala po základní studii CAMN107ECN02 (NCT01275196). což je otevřená studie se dvěma zbraněmi. Všichni pacienti zařazení do této prodloužené studie byli schopni těžit z léčby podávané v CAMN107ECN02 podle hodnocení zkoušejícího. Proto v této rozšířené studii pacient pokračoval v léčbě lékem (imatinib nebo nilotinib), který užíval na konci CAMN107ECN02. Léčebná ramena v CAMN107ECN02 byla zachována. Dokud bylo získáno schválení EC a souhlas výzkumných pracovníků, byla v této rozšířené studii použita vybraná místa pro CAMN107ECN02.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prodloužené studie bylo zařazeno až 230 pacientů, kteří měli prospěch z léčby základní studie (imatinib nebo nilotinib), podle uvážení zkoušejícího. Pacienti pokračovali v užívání otevřených léků, které užívali na konci základní studie. Léčebná ramena v základní studii byla zachována. Nebylo povoleno žádné křížení mezi rameny.

Rozšířená studie začala od data poslední dávky prvního pacienta v základní studii a skončila v době, kdy byl nilotinib komerčně dostupný v Číně jako léčba první linie. U každého pacienta bylo před zařazením provedeno hodnocení způsobilosti. Následné návštěvy s frekvencí 6 měsíců byly vyžadovány pouze pro hlášení AE, SAE a těhotenství. V rozšířené studii nebyly shromážděny žádné údaje o účinnosti, protože plná účinnost již byla analyzována v základní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  1. Pacient je v současné době léčen v základní studii CAMN107ECN02
  2. Pacient, který má i nadále větší prospěch než riziko ze studijní léčby, kterou užívá v CAMN107ECN02, podle názoru zkoušejícího na konci studie
  3. Před zařazením do rozšiřující studie je nutné získat písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Progrese do CML-AP nebo BC
  2. Pacient, jehož léčba přiřazená v CAMN107ECN02 již není podle hodnocení zkoušejícího vhodná.
  3. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé a/nebo nespolupracující.

  4. Ženy, které jsou (a) těhotné a (b) ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a alespoň 14 dní po poslední dávce studovaného léku . Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem pro tento subjekt.

    • Kombinace libovolných dvou z následujících (a+b nebo a+c nebo b+c):

      1. Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.
      2. Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
      3. Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce minimálně 3 měsíce před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imatinib
Vhodní pacienti z ramene s imatinibem v základní studii CAMN107ECN02 byli v této studii zařazeni do ramene s imatinibem. Pacienti v rameni s imatinibem 400 mg denně dostávali imatinib v denní dávce 300 mg, 400 mg nebo 600 mg najednou každý den.
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg QD, 300 mg QD nebo 600 mg QD
Ostatní jména:
  • STI571, Gleevec/Glivec
Experimentální: Nilotinib
Vhodní pacienti z ramene s nilotinibem v základní studii CAMN107ECN02 byli v této studii zařazeni do ramene s imatinibem. Pacienti v rameni s nilotinibem dostávali 300 mg dvakrát denně ústy každé ráno a večer s odstupem přibližně 12 hodin nebo 400 mg jednou denně.
Lék: Nilotinib
Nilotinib 300 mg BID nebo 400 mg QD
Ostatní jména:
  • AMN107, Tasigna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby až do 31 měsíců
Klinicky významné změny v laboratorních hodnotách a vitálních funkcích byly hlášeny jako AE nebo SAE, podle potřeby. Pouze popisná analýza.
Od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby až do 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107ECN02E1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit