切除不能または転移性黒色腫患者におけるHF10とイピリムマブの併用療法の研究
2018年9月25日 更新者：Takara Bio Inc.
ステージIIIB、ステージIIIC、またはステージIVの切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象とした、複製能力のあるHSV-1腫瘍溶解性ウイルスであるHF10とイピリムマブの併用療法の第II相試験
この研究の目的は、HF10 とイピリムマブの併用が、ステージ IIIB、IIIC、または IV の切除不能または転移性黒色腫の患者に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1x10^7 TCID50/mLのHF10の腫瘍内注射と3mg/kgのイピリムマブの静脈内注入を組み合わせた腫瘍内注射の反復投与による有効性と安全性を評価するように設計されています。 これは、免疫チェックポイント阻害剤であるイピリムマブ（抗CTLA-4モノクローナル抗体）の投与と組み合わせたHF10治療の有効性、安全性、忍容性を評価する単群非盲検第II相試験です。 研究集団には、イピリムマブの適格なステージIIIB、IIIC、またはIVの切除不能または転移性悪性黒色腫の患者が含まれます。
患者は、1 x 10^7 TCID50/mL HF10 (合計 6 回の注射、最初の 4 回の注射は 1 週間間隔、残りの 2 回の注射は 3 週間間隔) + イピリムマブ 3 mg/kg の投与を受けます。イピリムマブ（合計 4 回の静脈内注入、それぞれ 3 週間間隔で投与）。
併用療法後、患者は研究治療に耐えられた場合、同じ用量レベルのHF10（1 x 10^7 TCID50/mL）をさらに最大13回注射（合計19回の注射 = 1年）単独で投与し続けることができます。反応している、疾患が安定している、または治験責任医師の判断では臨床的に重要ではない進行性の疾患を患っている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Clinical Site
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Clinical Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はステージ IIIB、IIIC、または IV の黒色腫を患っていなければなりません。これは切除不能/未切除、または組織学的に転移性悪性黒色腫と診断されているものです。
- 患者は、修正世界保健機関 (mWHO) 基準および免疫関連反応基準 (irRC) によって評価可能な測定可能な非内臓病変を有している必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者の平均余命は24週間以上でなければなりません。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
患者は、次のように定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。
- 総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 正常上限 [ULN] (総ビリルビン値が 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
- AST/ALT レベル ≤ 2.5 x ULN、または肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN。
- 患者は、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニン クリアランス (計算値) ≥ 60 mL/min/1.73 として定義される、適切な腎機能を持っている必要があります。 クレアチニンが 1.5 x ULN を超える患者の場合は m2。
患者は、次のように定義される適切な骨髄機能を持っていなければなりません。
- 絶対好中球数 ≥1,500/μL および
- 血小板数 ≥ 75,000/μL
- 患者は、腫瘍内注射や生検が安全でなくなるような既知の出血素因や凝固障害があってはなりません。
- 患者はイピリムマブの適格でなければなりません。 (これには以下が含まれます: 1) これまでにイピリムマブによる治療を受けていない患者。 2) 静脈内注入以外の投与経路を使用してイピリムマブで以前に(1年以上前に)治療された患者。 3) イピリムマブ静注以外の抗腫瘍剤で以前に治療を受けた患者)。
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、同意時から最終治験治療後 30 日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 1 週間以内に尿または血清の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
除外基準:
- HF10注射後4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている患者、またはグレード4の有害事象の病歴またはグレード2以上の有害事象の存在。HF10注射の4週間以上前に投与された抗がん剤に起因する、脱毛症を除く。
- HF10治療開始前の1週間以内に抗ヘルペス薬の投与を受けている患者。
- 重大な腫瘍出血、または凝固障害または出血障害の病歴のある患者。
- 明確な画像所見に基づいて、主要な血管構造（例、腕頭動脈、頸動脈）に浸潤する可能性のある標的腫瘍を有する患者。
- -以前の治療によって引き起こされたグレード2以上の末梢神経障害を含む、グレード2以上の既存の神経学的異常（CTCAEバージョン4.0）を有する患者。
- 臨床的に明らかなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染症の患者は除外されます。
- -自己免疫疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）、または全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制療法を必要とするその他の疾患の病歴。
- -以前にイピリムマブの静脈内注入による治療を受けた患者。
- 他の治験薬の同時使用。
- 活動性のCNS転移または癌性髄膜炎を有する患者。ただし、CNS病変が治療され、CT/MRI検査で3か月以上脳に進行の証拠がない患者は除く。
- 妊娠中または授乳中の女性。研究期間内に妊娠を希望する女性も除外されます。
- 研究者が判断した、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HF10 プラス イピリムマブ
|
患者は、1 x 10^7 TCID50/mL HF10 (合計 6 回の注射、最初の 4 回の注射は 1 週間間隔、残りの 2 回の注射は 3 週間間隔) と 3 mg/kg のイピリムマブの投与を受けます。イピリムマブ（合計 4 回の静脈内注入、それぞれ 3 週間間隔で投与）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最良の全体的な応答率 (BORR)
時間枠：24週目で
|
24週目で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の概要、バイタルサイン、検査パラメータ
時間枠：第24週まで
|
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 4.0) に従って評価されます。
|
第24週まで
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：12、18、24週目
|
12、18、24週目
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年間
|
1年間
|
|
|
耐久応答率 (DRR)
時間枠：1年間
|
1年間
|
|
|
1年生存率
時間枠：1歳のとき
|
1歳のとき
|
|
|
コア生検サンプルを使用した腫瘍内のリンパ球の蓄積
時間枠：治療前スクリーニングと 24 週目
|
治療前スクリーニングと 24 週目
|
|
|
末梢血サンプルを使用したサイトカインプロファイルの変化
時間枠：治療前スクリーニングと 24 週目
|
治療前スクリーニングと 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月30日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月25日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T14-10682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。