절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 HF10과 Ipilimumab 병용치료에 관한 연구
2018년 9월 25일 업데이트: Takara Bio Inc.
IIIB기, IIIC기 또는 IV기 절제 불가능 또는 전이성 악성 흑색종 환자에서 복제 가능 HSV-1 종양 용해 바이러스인 HF10과 Ipilimumab의 병용 치료에 대한 II상 연구
이 연구의 목적은 ipilimumab과 병용한 HF10이 IIIB, IIIC 또는 IV기 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에게 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3mg/kg 이필리무맙의 정맥내 주입과 함께 1x10^7 TCID50/mL의 HF10의 종양내 주사를 반복 투여하여 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 이것은 면역학적 체크포인트 억제제인 ipilimumab(항-CTLA-4 단클론 항체)의 투여와 병용하여 HF10 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 부문, 오픈 라벨 Phase II 시험입니다. 연구 모집단에는 이필리무맙 적격인 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 절제 불가능 또는 전이성 악성 흑색종 환자가 포함될 것입니다.
환자는 1 x 10^7 TCID50/mL HF10 용량(총 6회 주사, 처음 4회는 1주 간격으로 주사, 나머지 2회는 3주 간격으로 주사) + ipilimumab 3mg/kg을 투여받게 됩니다. ipilimumab(각각 3주 간격으로 총 4회 정맥 주입).
병용 요법 후, 환자가 연구 치료에 내약성을 보였다면 동일한 용량 수준의 HF10(1 x 10^7 TCID50/mL)을 추가로 최대 13회 주사(총 19회 주사 = 1년)까지 계속 투여할 수 있습니다. 반응하고 있거나, 안정적인 질병을 갖거나, 연구자의 판단에서 임상적으로 중요하지 않은 진행성 질병을 가집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Clinical Site
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Clinical Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 절제불가능한/절제되지 않은 또는 조직학적으로 전이성 악성 흑색종 진단이 확정된 IIIB기, IIIC 또는 IV기 흑색종을 가져야 합니다.
- 환자는 수정된 세계보건기구(mWHO) 기준 및 면역 관련 반응 기준(irRC)으로 평가할 수 있는 측정 가능한 비장기 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 24주 이상이어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
환자는 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한치[ULN](총 빌리루빈 수치가 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
- AST/ALT 수치 ≤ 2.5 x ULN, 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 있는 경우).
- 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(계산됨) ≥ 60 mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 크레아티닌 > 1.5 x ULN 환자의 경우 m2.
환자는 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1,500/µL 및
- 혈소판 수 ≥ 75,000/µL
- 환자는 종양내 주사 또는 생검을 안전하지 않게 만드는 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 없어야 합니다.
- 환자는 이필리무맙에 적격이어야 합니다. (여기에는 다음이 포함됩니다: 1) 이전에 이필리무맙으로 치료받지 않은 환자; 2) 이전에 정맥내 주입 이외의 투여 경로를 사용하여 이필리무맙으로 치료받은 적이 있는(1년 이상) 환자; 및 3) 이전에 정맥주사용 이필리무맙 이외의 항종양제로 치료받은 환자).
- 가임기 남성과 여성은 동의 시점부터 최종 연구 치료 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HF10 주사 후 4주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받고 있거나, HF10 주사 전 4주 이상 투여한 항암제로 인해 탈모증을 제외한 4등급 이상반응의 병력이 있거나 2등급 이상의 이상반응이 있는 환자.
- HF10 치료를 시작하기 전 1주일 이내에 항헤르페스 약물을 투여받은 환자.
- 상당한 종양 출혈, 응고 또는 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
- 명확한 영상 소견에 근거하여 잠재적으로 주요 혈관 구조(예: 무명 동맥, 경동맥)를 침범할 수 있는 표적 종양이 있는 환자.
- 이전 치료로 인한 2등급 이상의 말초 신경병증을 포함하여 2등급 이상의 기존 신경학적 이상이 있는 환자(CTCAE 버전 4.0).
- 임상적으로 명백한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
- 자가면역 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제 요법이 필요한 기타 질환의 병력.
- 이전에 정맥주사로 투여된 이필리무맙으로 치료받은 환자.
- 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
- 활동성 CNS 전이 또는 암종성 수막염이 있는 환자. 단, 치료를 받았고 3개월 이상 CT/MRI에서 뇌 진행의 증거가 없는 CNS 병변이 있는 환자는 예외입니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 내에 임신하기를 원하는 여성도 제외됩니다.
- 통제되지 않은 병발성 질환, 조사자에 의해 결정된 바와 같이 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HF10 + 이필리무맙
|
환자는 1 x 10^7 TCID50/mL HF10 용량(총 6회 주사, 처음 4회는 1주 간격으로 주사, 나머지 2회는 3주 간격으로 주사) 및 ipilimumab 3mg/kg 용량을 투여받게 됩니다. ipilimumab(각각 3주 간격으로 총 4회 정맥 주입).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최고 전체 응답률(BORR)
기간: 24주에
|
24주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 요약, 생명 징후 및 안전성 및 내약성 측정으로서의 실험실 매개변수
기간: 24주까지
|
이상 반응은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)에 따라 평가됩니다.
|
24주까지
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 12, 18, 24주 차에
|
12, 18, 24주 차에
|
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년 동안
|
1년 동안
|
|
|
내구성 응답률(DRR)
기간: 1년 동안
|
1년 동안
|
|
|
1년 생존율
기간: 1년에
|
1년에
|
|
|
핵심 생검 샘플을 사용하여 종양 내 림프구 축적
기간: 전처리 스크리닝 및 24주차
|
전처리 스크리닝 및 24주차
|
|
|
말초 혈액 샘플을 사용한 사이토카인 프로파일의 변화
기간: 전처리 스크리닝 및 24주차
|
전처리 스크리닝 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T14-10682
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .