- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02272855
Eine Studie zur Kombinationsbehandlung mit HF10 und Ipilimumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom
Eine Phase-II-Studie zur Kombinationsbehandlung mit HF10, einem replikationskompetenten onkolytischen HSV-1-Virus, und Ipilimumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem malignem Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit bei wiederholter Verabreichung intratumoraler HF10-Injektionen mit 1x10^7 TCID50/ml in Kombination mit intravenösen Infusionen von 3 mg/kg Ipilimumab bewerten. Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der HF10-Behandlung in Kombination mit der Verabreichung des immunologischen Checkpoint-Inhibitors Ipilimumab (monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper). Die Studienpopulation umfasst Patienten mit inoperablem oder metastasiertem malignem Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV, die für Ipilimumab geeignet sind.
Die Patienten erhalten die Dosis von 1 x 10^7 TCID50/ml HF10 (für insgesamt 6 Injektionen; die ersten 4 Injektionen im Abstand von 1 Woche; die restlichen 2 Injektionen im Abstand von 3 Wochen) + Ipilimumab mit 3 mg/kg Ipilimumab (für insgesamt 4 intravenöse Infusionen, jeweils verabreicht im Abstand von 3 Wochen).
Nach der Kombinationstherapie können Patienten weiterhin die gleiche HF10-Dosis (1 x 10^7 TCID50/ml) allein für bis zu weitere 13 Injektionen (insgesamt 19 Injektionen = 1 Jahr) erhalten, wenn sie die Studienbehandlung vertragen haben. ansprechen, eine stabile Erkrankung haben oder eine fortschreitende Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Prüfers klinisch nicht bedeutsam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Clinical Site
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Clinical Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Clinical Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV haben, bei dem es sich um eine nicht resezierbare/nicht resezierte oder histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten malignen Melanoms handelt.
- Patienten müssen messbare nicht-viszerale Läsionen aufweisen, die anhand der modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mWHO) und der Kriterien der immunbezogenen Reaktion (irRC) ausgewertet werden können.
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≥ 24 Wochen haben.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, definiert als
- Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die einen Gesamtbilirubinspiegel von weniger als 3,0 mg/dl haben müssen)
- AST/ALT-Werte ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (berechnet) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatinin > 1,5 x ULN.
Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, definiert als
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL und
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/µL
- Bei den Patienten darf keine Blutungsdiathese oder Koagulopathie bekannt sein, die eine intratumorale Injektion oder Biopsie unsicher machen würde.
- Die Patienten müssen für die Behandlung mit Ipilimumab geeignet sein. (Dazu gehören: 1) Patienten, die zuvor nicht mit Ipilimumab behandelt wurden; 2) Patienten, die zuvor (vor mehr als einem Jahr) mit Ipilimumab über einen anderen Verabreichungsweg als die intravenöse Infusion behandelt wurden; und 3) Patienten, die zuvor mit anderen Antitumormitteln als intravenösem Ipilimumab behandelt wurden.
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Injektion von HF10 eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, oder in der Vorgeschichte unerwünschte Ereignisse vom Grad 4 oder das Vorliegen von unerwünschten Ereignissen vom Grad 2 oder höher, mit Ausnahme von Alopezie, die auf Antikrebsmittel zurückzuführen ist, die mehr als 4 Wochen vor der HF10-Injektion verabreicht wurden.
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor Beginn der HF10-Behandlung Medikamente gegen Herpes erhielten.
- Patienten mit erheblichen Tumorblutungen oder Gerinnungs- oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Zieltumoren, die aufgrund eindeutiger bildgebender Befunde potenziell in eine wichtige Gefäßstruktur eindringen könnten (z. B. Arteria innominatum, Arteria carotis).
- Patienten mit vorbestehenden neurologischen Anomalien Grad 2 oder höher (CTCAE Version 4.0), einschließlich peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher, die durch frühere Behandlungen verursacht wurde.
- Patienten mit klinisch offensichtlicher Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Epstein-Barr-Virus (EBV) sind ausgeschlossen.
- Anamnese einer Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder anderer Erkrankungen, die eine systemische Glukokortikoid- oder immunsuppressive Therapie erfordern.
- Patienten, die zuvor mit Ipilimumab als intravenöse Infusion behandelt wurden.
- Gleichzeitige Verwendung anderer Prüfmittel.
- Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen oder karzinomatöser Meningitis, mit Ausnahme von Patienten mit ZNS-Läsionen, die behandelt wurden und seit ≥ 3 Monaten im CT/MRT keine Anzeichen einer Progression im Gehirn aufweisen.
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die innerhalb des Studienzeitraums schwanger werden möchten, sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie vom Prüfer festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HF10 plus Ipilimumab
|
Die Patienten erhalten eine Dosis von 1 x 10^7 TCID50/ml HF10 (für insgesamt 6 Injektionen; die ersten 4 Injektionen im Abstand von einer Woche; die restlichen 2 Injektionen im Abstand von 3 Wochen) und Ipilimumab mit 3 mg/kg Ipilimumab (für insgesamt 4 intravenöse Infusionen, jeweils verabreicht im Abstand von 3 Wochen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beste Gesamtrücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
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nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Laborparameter als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Woche 24
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Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0) bewertet.
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bis Woche 24
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: in den Wochen 12, 18 und 24
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in den Wochen 12, 18 und 24
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr lang
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1 Jahr lang
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Dauerhafte Rücklaufquote (DRR)
Zeitfenster: 1 Jahr lang
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1 Jahr lang
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1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: mit 1 Jahr
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mit 1 Jahr
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Ansammlung von Lymphozyten im Tumor durch Verwendung von Kernbiopsieproben
Zeitfenster: Screening vor der Behandlung und Woche 24
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Screening vor der Behandlung und Woche 24
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Änderung der Zytokinprofile durch Verwendung peripherer Blutproben
Zeitfenster: Screening vor der Behandlung und Woche 24
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Screening vor der Behandlung und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Andtbacka, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen, Nervengewebe
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- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- T14-10682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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