若年肺がん患者の組織および血液サンプルにおける包括的なゲノム解析
2021年11月16日 更新者：University of Southern California
若年肺がん研究のゲノミクス
この研究試験では、若い肺がん患者の組織と血液サンプルのゲノム解析を研究しています。
特定の遺伝子変異 (デオキシリボ核酸 [DNA] の変化) を特定することは、医師が特定の変異を標的とするように治療を調整し、効果的な治療を計画するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 若い肺がん患者のサンプルの包括的なゲノム解析を実施して、標的療法の提供と臨床試験への登録を促進する。
Ⅱ． 原発性肺がんのゲノムランドスケープに対する肺がん診断時の若い年齢の影響を特徴付ける。
III. 腫瘍と生殖細胞系の両方の次世代シーケンシングのために、若年肺癌患者の前向き登録を確立すること。
概要：
組織および血液サンプルは、次世代シーケンシングおよび全エクソームシーケンシングによって分析されます。
研究の完了後、患者は最長 3 年間、3 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
39年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、Dana Farber Institute と USC Norris Cancer Center で募集されます。
説明
包含基準:
- コホート 1: 肺がん患者
- -病理学的に確認された気管支原性肺癌（小細胞肺癌[SCLC]または任意の段階の非小細胞肺癌[NSCLC]）任意の治療時点
- 進行性疾患（ステージ IV または再発）と診断された個人の登録は、診断から 2 年以内に行わなければなりません
- 適切な患者 (ステージ IV の非扁平上皮 NSCLC) については、参加前に、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定検査室による上皮成長因子受容体 (EGFR ) および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) のジェノタイピングが推奨されます。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 単一の採血を受ける意欲
18 歳未満の個人は、コホート 1 の定義された基準を満たしていれば、学習の資格があります。さらに、参加には法定後見人または親の同意が必要です。
- 注: ゲノミクスの資格を得るには、10 枚の無染色スライド (プラス ヘマトキシリンおよびエオシン [H&E] スライド) または臨床的に示された介入手順からの適切なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロックが必要です。
- コホート 2: 死亡者
- 40 歳未満の任意の年齢で肺がんと診断された死亡者は、参加機関での治験審査委員会 (IRB) の承認に応じて、ケースバイケースで研究される場合があります。含めるには、十分にアーカイブされた FFPE 組織が利用可能であり、利用可能な場合は近親者による組織と記録のリリースが必要です。
除外基準:
- 組織が研究に使用される場合、患者の診断または病期分類が損なわれる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (包括的なゲノム解析)
組織および血液サンプルは、次世代シーケンシングおよび全エクソームシーケンシングによって分析されます。
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相関研究
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品医薬品局が承認した治療法が存在する、適応外治療が存在する、または臨床試験が存在するがんドライブ遺伝子の変化として定義される、ターゲッティング可能な変異の有病率
時間枠：ベースライン
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この集団を肺がん突然変異コンソーシアムの過去の経験と比較します。
この特定の比較のために、EGFR、ALK、v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 (BRAF)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)、v-ros トリ UR2 肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ 1 (ROS1) における変異の有病率、およびmetがん原遺伝子（MET）が計算されます。
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ベースライン
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臨床試験に参加する若い肺がん患者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床ジェノタイピング結果に基づく標的療法を受けた患者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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取得した不活化変異
時間枠：ベースライン
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腫瘍および血中デオキシリボ核酸/リボ核酸の次世代シーケンシングに基づくすべてのデータ要約は、40歳未満の個人におけるNSCLCの発症につながる不活性化される可能性のある新しい腫瘍抑制遺伝子を発見することを目的として、記述的です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Gitlitz, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月22日
一次修了 (実際)
2020年8月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALCMI-003 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02098 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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