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Analisi genomica completa in campioni di tessuto e sangue di giovani pazienti affetti da cancro ai polmoni

16 novembre 2021 aggiornato da: University of Southern California

Studio sulla genomica del cancro del polmone giovane

Questo studio di ricerca studia l'analisi genomica in campioni di tessuto e sangue di giovani pazienti con cancro ai polmoni. L'identificazione di mutazioni genetiche specifiche (cambiamenti nell'acido desossiribonucleico [DNA]) può aiutare i medici a personalizzare il trattamento per mirare alle mutazioni specifiche e aiutare a pianificare un trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire un'analisi genomica completa dei campioni di giovani pazienti affetti da cancro del polmone per facilitare la somministrazione di terapie mirate e l'arruolamento in studi clinici.

II. Per caratterizzare l'impatto della giovane età alla diagnosi del cancro del polmone sul panorama genomico del cancro del polmone primario.

III. Stabilire un registro prospettico di giovani pazienti con carcinoma polmonare per il sequenziamento di nuova generazione sia del tumore che della linea germinale.

SCHEMA:

I campioni di tessuto e sangue vengono analizzati tramite sequenziamento di nuova generazione e sequenziamento dell'intero esoma.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati presso il Dana Farber Institute e l'USC Norris Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GRUPPO 1: PAZIENTI CON CANCRO AI POLMONARI
  • Carcinoma polmonare broncogeno patologicamente confermato (carcinoma polmonare a piccole cellule [SCLC] o carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC] di qualsiasi stadio) in qualsiasi momento del trattamento
  • Per gli individui con diagnosi di malattia avanzata (stadio IV o ricorrente) l'arruolamento deve avvenire entro 2 anni dalla diagnosi
  • Per i pazienti idonei (NSCLC non squamoso in stadio IV) si raccomanda la genotipizzazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) eseguita da un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) prima della partecipazione
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Disponibilità a sottoporsi a un solo prelievo di sangue

  • Gli individui che hanno meno di 18 anni sono idonei allo studio se soddisfano i criteri definiti per la coorte 1; inoltre, il consenso alla partecipazione deve essere dato da un tutore legale o da un genitore

    • NOTA: per essere idonei per la genomica, è richiesta la disponibilità di 10 vetrini non colorati (più vetrino con ematossilina ed eosina [H&E]) o un adeguato blocco tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) da procedure interventistiche clinicamente indicate
  • GRUPPO 2: PERSONE DECEDUTE
  • Le persone decedute con diagnosi di cancro ai polmoni a qualsiasi età inferiore a 40 anni possono essere studiate caso per caso a seconda dell'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) presso un istituto partecipante; l'inclusione richiederà la disponibilità di tessuto FFPE archiviato adeguato e il rilascio di tessuto e registrazioni da parte dei parenti prossimi, se disponibili

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della diagnosi o della stadiazione del paziente se il tessuto viene utilizzato per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (analisi genomica completa)
I campioni di tessuto e sangue vengono analizzati tramite sequenziamento di nuova generazione e sequenziamento dell'intero esoma.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di tessuto e sangue
Altri nomi:
  • prelievo citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di mutazioni target, definita come qualsiasi alterazione in un oncogene guida per il quale esiste una terapia approvata dalla Food and Drug Administration, per il quale esiste una terapia off-label o per il quale esiste una sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Confronterà questa popolazione con l'esperienza storica del Lung Cancer Mutation Consortium. Per questo confronto specifico, la prevalenza delle mutazioni in EGFR, ALK, v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), v-ros avian UR2 sarcoma virus oncogene homolog 1 (ROS1) , e verrà calcolato il met proto-oncogene (MET).
Linea di base
Percentuale di giovani malati di cancro al polmone che si iscrivono a studi clinici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto terapie mirate in base ai risultati della genotipizzazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Mutazioni disattivanti acquisite
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i riepiloghi dei dati basati sul sequenziamento di nuova generazione del tumore e dell'acido desossiribonucleico/acido ribonucleico nel sangue saranno descrittivi, con l'obiettivo di scoprire nuovi geni oncosoppressori che possono essere disattivati ​​portando allo sviluppo di NSCLC in individui di età inferiore a 40 anni.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Foundation Medicine
Addario Lung Cancer Medical Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCMI-003 (Altro identificatore: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02098 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2L-14-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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