Uitgebreide genomische analyse van weefsel- en bloedmonsters van jonge patiënten met longkanker
16 november 2021 bijgewerkt door: University of Southern California
Genomica van onderzoek naar jonge longkanker
Deze onderzoeksproef bestudeert genomische analyse in weefsel- en bloedmonsters van jonge patiënten met longkanker.
Het identificeren van specifieke genmutaties (veranderingen in deoxyribonucleïnezuur [DNA]) kan artsen helpen de behandeling af te stemmen op de specifieke mutaties en kan helpen bij het plannen van een effectieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Uitgebreide genomische analyse uitvoeren van monsters van jonge longkankerpatiënten om de levering van gerichte therapieën en deelname aan klinische proeven te vergemakkelijken.
II. Karakteriseren van de impact van jonge leeftijd bij de diagnose van longkanker op het genomische landschap van primaire longkanker.
III. Het opzetten van een prospectieve registratie van jonge longkankerpatiënten voor zowel tumor- als kiembaan-sequencing van de volgende generatie.
OVERZICHT:
Weefsel- en bloedmonsters worden geanalyseerd via next generation sequencing en whole exome sequencing.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 39 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden aangeworven bij Dana Farber Institute en USC Norris Cancer Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COHORT 1: PATIËNTEN MET LONGKANKER
- Pathologisch bevestigd bronchogeen longcarcinoom (kleincellige longkanker [SCLC] of niet-kleincellige longkanker [NSCLC] in elk stadium) op elk behandelingstijdstip
- Voor personen met de diagnose gevorderde ziekte (stadium IV of recidiverend) moet de inschrijving binnen 2 jaar na de diagnose plaatsvinden
- Voor geschikte patiënten (stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC) epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK) genotypering uitgevoerd door een door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium wordt aanbevolen voorafgaand aan deelname
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid om een enkele bloedafname te ondergaan
Personen die jonger zijn dan 18 jaar komen in aanmerking voor studie als ze voldoen aan de gedefinieerde criteria voor cohort 1; bovendien moet toestemming voor deelname worden gegeven door een wettelijke voogd of ouder
- OPMERKING: om in aanmerking te komen voor genomics, is de beschikbaarheid van 10 ongekleurde objectglaasjes (plus hematoxyline en eosine [H&E] objectglaasje) of een adequaat in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorblok van klinisch geïndiceerde interventionele procedures vereist
- COHORT 2: OVERLEDEN INDIVIDUEN
- Overleden personen met de diagnose longkanker op een leeftijd jonger dan 40 jaar kunnen van geval tot geval worden onderzocht, afhankelijk van de goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) bij een deelnemende instelling; opname vereist beschikbaarheid van adequaat gearchiveerd FFPE-weefsel en vrijgave van weefsel en dossiers door nabestaanden, indien beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Compromis van patiëntdiagnose of stadiëring als weefsel wordt gebruikt voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (uitgebreide genomische analyse)
Weefsel- en bloedmonsters worden geanalyseerd via next generation sequencing en whole exome sequencing.
|
Correlatieve studies
Onderga weefsel- en bloedmonsterafname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van targetbare mutaties, gedefinieerd als elke wijziging in een drive-oncogen waarvoor door de Food and Drug Administration goedgekeurde therapie bestaat, waarvoor een off-label therapie bestaat of waarvoor een klinische proef bestaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zal deze populatie vergelijken met de historische ervaring van het Lung Cancer Mutation Consortium.
Voor deze specifieke vergelijking, de prevalentie van mutaties in EGFR, ALK, v-raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B1 (BRAF), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), v-ros aviair UR2 sarcoomvirus oncogeen homoloog 1 (ROS1) , en met proto-oncogen (MET) wordt berekend.
|
Basislijn
|
|
Percentage jonge longkankerpatiënten dat zich inschrijft voor klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten dat gerichte therapieën ontving op basis van hun klinische genotyperingsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Verworven deactiverende mutaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alle gegevenssamenvattingen op basis van de volgende generatie sequencing van tumor- en bloeddesoxyribonucleïnezuur/ribonucleïnezuur zullen beschrijvend zijn, met als doel nieuwe tumorsuppressorgenen te ontdekken die kunnen worden gedeactiveerd, wat leidt tot de ontwikkeling van NSCLC bij personen jonger dan 40 jaar.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALCMI-003 (Andere identificatie: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-02098 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .