Комплексный геномный анализ образцов тканей и крови молодых пациентов с раком легкого
16 ноября 2021 г. обновлено: University of Southern California
Исследование геномики рака легких у молодых
В этом исследовательском испытании изучается геномный анализ образцов тканей и крови молодых пациентов с раком легких.
Выявление конкретных генных мутаций (изменений в дезоксирибонуклеиновой кислоте [ДНК]) может помочь врачам подобрать лечение, нацеленное на конкретные мутации, и помочь спланировать эффективное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести всесторонний геномный анализ образцов молодых пациентов с раком легких, чтобы облегчить доставку таргетной терапии и участие в клинических испытаниях.
II. Охарактеризовать влияние молодого возраста при диагностике рака легкого на геномный ландшафт первичного рака легкого.
III. Создать проспективный реестр молодых пациентов с раком легкого для секвенирования опухоли и зародышевой линии следующего поколения.
КОНТУР:
Образцы тканей и крови анализируются с помощью секвенирования следующего поколения и секвенирования всего экзома.
После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение до 3 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 39 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны в Институте Даны Фарбер и Онкологическом центре USC Norris.
Описание
Критерии включения:
- ГРУППА 1: БОЛЬНЫЕ РАКОМ ЛЕГКИХ
- Патологически подтвержденная бронхогенная карцинома легкого (мелкоклеточный рак легкого [МРЛ] или немелкоклеточный рак легкого [НМРЛ] любой стадии) в любой момент времени лечения
- Для лиц, у которых диагностировано прогрессирующее заболевание (стадия IV или рецидив), регистрация должна произойти в течение 2 лет после постановки диагноза.
- Для подходящих пациентов (неплоскоклеточный НМРЛ стадии IV) перед участием рекомендуется провести генотипирование рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и киназы анапластической лимфомы (ALK) в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками по улучшению клинической лаборатории (CLIA).
- Предоставление письменного информированного согласия
- Готовность пройти однократный забор крови
Лица моложе 18 лет имеют право на обучение, если они соответствуют определенным критериям для когорты 1; кроме того, согласие на участие должно быть дано законным опекуном или родителем
- ПРИМЕЧАНИЕ: для участия в геномике требуется наличие 10 неокрашенных предметных стекол (плюс предметное стекло с гематоксилином и эозином [H&E]) или адекватного фиксированного формалином залитого парафином (FFPE) опухолевого блока после клинически показанных интервенционных процедур.
- КОГОРТА 2: УМЕРШИЕ ЛИЦА
- Умершие лица в возрасте до 40 лет, у которых диагностирован рак легких, могут изучаться в каждом конкретном случае в зависимости от одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) в участвующем учреждении; включение потребует наличия адекватной архивной ткани FFPE и выдачи ткани и записей ближайшими родственниками, если таковые имеются
Критерий исключения:
- Компрометация диагноза пациента или стадии, если ткань используется для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (комплексный геномный анализ)
Образцы тканей и крови анализируются с помощью секвенирования следующего поколения и секвенирования всего экзома.
|
Коррелятивные исследования
Пройти забор образцов тканей и крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность целевых мутаций, определяемых как любое изменение в онкогене влечения, для которого существует терапия, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, для которой существует терапия не по прямому назначению или для которой проводятся клинические испытания.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравним эту популяцию с историческим опытом Консорциума по мутациям рака легких.
Для этого конкретного сравнения распространенность мутаций в EGFR, ALK, v-raf гомологе вирусного онкогена B1 мышиной саркомы (BRAF), рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), гомологе 1 онкогена вируса саркомы птиц v-ros UR2 (ROS1) , и будет рассчитан протоонкоген мет (MET).
|
Базовый уровень
|
|
Доля молодых пациентов с раком легких, включенных в клинические испытания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Доля пациентов, получивших таргетную терапию на основании результатов их клинического генотипирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Приобретенные деактивирующие мутации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все сводки данных, основанные на секвенировании следующего поколения опухоли и дезоксирибонуклеиновой кислоты/рибонуклеиновой кислоты в крови, будут описательными с целью обнаружения новых генов-супрессоров опухолей, которые могут быть деактивированы, что приведет к развитию НМРЛ у лиц моложе 40 лет.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALCMI-003 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-02098 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .