Kompleksowa analiza genomowa w próbkach tkanek i krwi od młodych pacjentów z rakiem płuc
16 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Southern California
Badanie genomiki młodego raka płuca
Ta próba badawcza obejmuje analizę genomową próbek tkanek i krwi od młodych pacjentów z rakiem płuc.
Identyfikacja określonych mutacji genów (zmiany w kwasie dezoksyrybonukleinowym [DNA]) może pomóc lekarzom dostosować leczenie do konkretnych mutacji i zaplanować skuteczne leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Przeprowadzenie kompleksowej analizy genomicznej próbek pobranych od młodych pacjentów z rakiem płuc w celu ułatwienia dostarczania terapii celowanych i zapisów do badań klinicznych.
II. Scharakteryzowanie wpływu młodego wieku na rozpoznanie raka płuca na krajobraz genomowy pierwotnego raka płuca.
III. Ustanowienie prospektywnego rejestru młodych pacjentów z rakiem płuc w celu sekwencjonowania nowej generacji zarówno guza, jak i linii zarodkowej.
ZARYS:
Próbki tkanek i krwi są analizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i sekwencjonowania całego egzomu.
Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 39 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani w Dana Farber Institute i USC Norris Cancer Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KOHORA 1: PACJENCI Z RAKIEM PŁUCA
- Patologicznie potwierdzony bronchogenny rak płuca (drobnokomórkowy rak płuca [SCLC] lub niedrobnokomórkowy rak płuca [NSCLC] w dowolnym stadium) w dowolnym punkcie czasowym leczenia
- W przypadku osób, u których zdiagnozowano zaawansowaną chorobę (stadium IV lub nawrót), rekrutacja musi nastąpić w ciągu 2 lat od diagnozy
- W przypadku odpowiednich pacjentów (niepłaskonabłonkowy NDRP w stadium IV) przed udziałem w badaniu zaleca się wykonanie genotypowania receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) przez laboratorium certyfikowane przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do jednorazowego pobrania krwi
Osoby poniżej 18 roku życia kwalifikują się do badania, jeśli spełniają określone kryteria dla kohorty 1; dodatkowo zgoda na udział musi być wyrażona przez opiekuna prawnego lub rodzica
- UWAGA: aby kwalifikować się do genomiki, wymagana jest dostępność 10 niebarwionych preparatów (plus preparat z hematoksyliną i eozyną [H&E]) lub odpowiedni blok guza utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) z klinicznie wskazanych procedur interwencyjnych
- KOHORT 2: OSOBY ZMARŁE
- Osoby zmarłe, u których zdiagnozowano raka płuc w wieku poniżej 40 lat, mogą być badane indywidualnie w zależności od zatwierdzenia instytucji uczestniczącej przez Institutional Review Board (IRB); włączenie będzie wymagało dostępności odpowiednich zarchiwizowanych tkanek FFPE oraz udostępnienia tkanek i zapisów przez najbliższych krewnych, jeśli są dostępne
Kryteria wyłączenia:
- Kompromis w zakresie diagnozy pacjenta lub oceny stopnia zaawansowania, jeśli tkanka jest wykorzystywana do badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocnicze-korelowane (kompleksowa analiza genomowa)
Próbki tkanek i krwi są analizowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i sekwencjonowania całego egzomu.
|
Badania korelacyjne
Poddaj się pobraniu próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie mutacji, które można ukierunkować, zdefiniowane jako wszelkie zmiany w onkogenie napędowym, dla których istnieje terapia zatwierdzona przez Food and Drug Administration, dla której istnieje terapia niezgodna z zaleceniami lub dla której istnieje badanie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porówna tę populację z historycznymi doświadczeniami Konsorcjum Mutacji Raka Płuc.
Dla tego konkretnego porównania częstość występowania mutacji w EGFR, ALK, v-raf mysim wirusowym onkogenie mięsaka homologu B1 (BRAF), ludzkim receptorze naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), v-ros ptasim wirusie mięsaka UR2 homologu onkogenu 1 wirusa mięsaka (ROS1) i zostanie obliczony met protoonkogen (MET).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek młodych pacjentów z rakiem płuc, którzy biorą udział w badaniach klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali terapie celowane na podstawie ich klinicznych wyników genotypowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Nabyte mutacje dezaktywujące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wszystkie podsumowania danych oparte na sekwencjonowaniu nowej generacji guza i kwasu dezoksyrybonukleinowego/kwasu rybonukleinowego krwi będą miały charakter opisowy, mając na celu odkrycie nowych genów supresorowych nowotworów, które mogą zostać dezaktywowane, prowadząc do rozwoju NSCLC u osób w wieku poniżej 40 lat.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCMI-003 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02098 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .