Kattava genominen analyysi nuorten keuhkosyöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteistä
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Southern California
Nuoren keuhkosyövän genomiikka
Tämä tutkimustutkimus tutkii nuorten keuhkosyöpäpotilaiden kudos- ja verinäytteiden genomianalyysiä.
Tiettyjen geenimutaatioiden (deoksiribonukleiinihapon [DNA] muutosten) tunnistaminen voi auttaa lääkäreitä räätälöimään hoitoa tiettyjen mutaatioiden kohdentamiseksi ja auttaa suunnittelemaan tehokasta hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa nuorten keuhkosyöpäpotilaiden näytteistä kattava genomianalyysi helpottaakseen kohdennettujen hoitojen toimittamista ja kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumista.
II. Karakterioida nuoren iän vaikutusta keuhkosyövän diagnoosissa primaarisen keuhkosyövän genomimaisemaan.
III. Perustaa potentiaalinen rekisteri nuorista keuhkosyöpäpotilaista sekä kasvaimen että ituradan seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
YHTEENVETO:
Kudos- ja verinäytteet analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja koko eksomin sekvensoinnilla.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan Dana Farber Institutessa ja USC Norris Cancer Centerissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KOHORTTI 1: keuhkosyöpäpotilaat
- Patologisesti vahvistettu bronkogeeninen keuhkosyöpä (pienisoluinen keuhkosyöpä [SCLC] tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC] missä tahansa vaiheessa) milloin tahansa hoitoajankohtana
- Henkilöiden, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt sairaus (vaihe IV tai uusiutuva), on rekisteröitävä 2 vuoden kuluessa diagnoosista
- Sopiville potilaille (IV-vaiheen ei-squamous NSCLC) suositellaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) genotyypin määritystä Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa ennen osallistumista.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Halukkuus mennä yhteen verikokeeseen
Alle 18-vuotiaat ovat oikeutettuja opiskelemaan, jos he täyttävät kohortin 1 kriteerit; lisäksi laillisen huoltajan tai vanhemman on annettava suostumus osallistumiseen
- HUOMAUTUS: jotta genomiikka olisi kelvollinen, tarvitaan 10 värjäämätöntä objektilasia (sekä hematoksyliini- ja eosiinilasit [H&E]) tai riittävä formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainlohko kliinisesti indikoiduista interventiotoimenpiteistä.
- KOHORTTI 2: KUOLLEET YKSILÖT
- Kuolleita henkilöitä, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä missä tahansa iässä alle 40, voidaan tutkia tapauskohtaisesti riippuen osallistuvan laitoksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä. sisällyttäminen edellyttää riittävän arkistoidun FFPE-kudoksen saatavuutta ja kudoksen ja tallenteiden luovuttamista lähiomaisille, jos niitä on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasdiagnoosin tai -vaiheen vaarantaminen, jos kudosta käytetään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (kattava genomianalyysi)
Kudos- ja verinäytteet analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja koko eksomin sekvensoinnilla.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee kudos- ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettavien mutaatioiden esiintyvyys, joka määritellään muutokseksi ajo-onkogeenissä, jolle on olemassa elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä hoito, jolle on olemassa off-label-hoito tai jolle on olemassa kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa tätä populaatiota Lung Cancer Mutation Consortiumin historialliseen kokemukseen.
Tätä erityistä vertailua varten mutaatioiden esiintyvyys EGFR:ssä, ALK:ssa, v-raf hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologissa B1 (BRAF), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2 (HER2), v-ros linnun UR2-sarkoomaviruksen onkogeenihomologissa 1 (ROS1) , ja met proto-oncogene (MET) lasketaan.
|
Perustaso
|
|
Kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuneiden nuorten keuhkosyöpäpotilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kohdennettua hoitoa saaneiden potilaiden osuus kliinisen genotyyppitulosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hankitut deaktivoivat mutaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki tuumorin ja veren deoksiribonukleiinihapon/ribonukleiinihapon seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuvat datayhteenvedot ovat kuvailevia, ja tavoitteena on löytää uusia kasvainsuppressorigeenejä, jotka voidaan deaktivoida, mikä johtaa NSCLC:n kehittymiseen alle 40-vuotiailla yksilöillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCMI-003 (Muu tunniste: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-02098 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .