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Analyse génomique complète d'échantillons de tissus et de sang de jeunes patients atteints d'un cancer du poumon

16 novembre 2021 mis à jour par: University of Southern California

Étude sur la génomique du cancer du poumon chez les jeunes

Cet essai de recherche étudie l'analyse génomique d'échantillons de tissus et de sang de jeunes patients atteints d'un cancer du poumon. L'identification de mutations génétiques spécifiques (modifications de l'acide désoxyribonucléique [ADN]) peut aider les médecins à adapter le traitement pour cibler les mutations spécifiques et aider à planifier un traitement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Effectuer une analyse génomique complète d'échantillons de jeunes patients atteints d'un cancer du poumon afin de faciliter l'administration de thérapies ciblées et le recrutement d'essais cliniques.

II. Caractériser l'impact du jeune âge au moment du diagnostic du cancer du poumon sur le paysage génomique du cancer du poumon primitif.

III. Établir un registre prospectif de jeunes patients atteints d'un cancer du poumon pour le séquençage de nouvelle génération de la tumeur et de la lignée germinale.

CONTOUR:

Les échantillons de tissus et de sang sont analysés par séquençage de nouvelle génération et séquençage de l'exome entier.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés au Dana Farber Institute et au USC Norris Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

  • COHORTE 1 : PATIENTS CANCER DU POUMON
  • Carcinome pulmonaire bronchogénique pathologiquement confirmé (cancer du poumon à petites cellules [SCLC] ou cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC] de n'importe quel stade) à n'importe quel moment du traitement
  • Pour les personnes diagnostiquées avec une maladie avancée (stade IV ou récurrente), l'inscription doit avoir lieu dans les 2 ans suivant le diagnostic
  • Pour les patients appropriés (CPNPC non squameux de stade IV), le génotypage du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) effectué par un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) est recommandé avant la participation.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Volonté de subir une seule prise de sang

  • Les personnes de moins de 18 ans sont éligibles à l'étude si elles répondent aux critères définis pour la cohorte 1 ; en outre, le consentement à la participation doit être donné par un tuteur légal ou un parent

    • REMARQUE : pour être éligible à la génomique, la disponibilité de 10 lames non colorées (plus la lame d'hématoxyline et d'éosine [H&E]) ou d'un bloc tumoral adéquat fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) à partir de procédures interventionnelles cliniquement indiquées est requise
  • COHORTE 2 : INDIVIDUS DÉCÉDÉS
  • Les personnes décédées diagnostiquées avec un cancer du poumon à tout âge inférieur à 40 ans peuvent être étudiées au cas par cas en fonction de l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB) d'un établissement participant ; l'inclusion nécessitera la disponibilité de tissus FFPE archivés adéquats et la publication des tissus et des dossiers par le plus proche parent, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Compromis du diagnostic du patient ou de la stadification si le tissu est utilisé pour la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (analyse génomique complète)
Les échantillons de tissus et de sang sont analysés par séquençage de nouvelle génération et séquençage de l'exome entier.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: procédure de prélèvement d'échantillons de cytologie
Subir une collecte d'échantillons de tissus et de sang
Autres noms:
  • prélèvement cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des mutations ciblables, définies comme toute altération d'un oncogène moteur pour lequel il existe un traitement approuvé par la Food and Drug Administration, pour lequel un traitement hors AMM existe ou pour lequel un essai clinique existe
Délai: Ligne de base
Comparera cette population avec l'expérience historique du Lung Cancer Mutation Consortium. Pour cette comparaison spécifique, la prévalence des mutations dans l'EGFR, l'ALK, l'oncogène viral du sarcome murin v-raf homologue B1 (BRAF), le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), l'oncogène du virus du sarcome aviaire UR2 v-ros homologue 1 (ROS1) , et le proto-oncogène met (MET) seront calculés.
Ligne de base
Proportion de jeunes patients atteints d'un cancer du poumon qui s'inscrivent à des essais cliniques
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Proportion de patients ayant reçu des thérapies ciblées en fonction de leurs résultats de génotypage clinique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Mutations désactivées acquises
Délai: Ligne de base
Tous les résumés de données basés sur le séquençage de nouvelle génération de l'acide désoxyribonucléique/acide ribonucléique tumoral et sanguin seront descriptifs, dans le but de découvrir de nouveaux gènes suppresseurs de tumeurs qui peuvent être désactivés et conduire au développement du NSCLC chez les personnes de moins de 40 ans.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Foundation Medicine
Addario Lung Cancer Medical Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCMI-003 (Autre identifiant: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-02098 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2L-14-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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