Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende genomisk analyse i vævs- og blodprøver fra unge patienter med lungekræft

16. november 2021 opdateret af: University of Southern California

Genomics of Young Lung Cancer Study

Dette forskningsforsøg studerer genomisk analyse i vævs- og blodprøver fra unge patienter med lungekræft. Identifikation af specifikke genmutationer (ændringer i deoxyribonukleinsyre [DNA]) kan hjælpe læger med at skræddersy behandlingen til at målrette de specifikke mutationer og hjælpe med at planlægge effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre omfattende genomisk analyse af unge lungekræftpatienters prøver for at lette levering af målrettede terapier og tilmelding til kliniske forsøg.

II. At karakterisere virkningen af ​​ung alder ved lungekræftdiagnose på det genomiske landskab af primær lungekræft.

III. At etablere et prospektivt register over unge lungekræftpatienter for både tumor- og kimlinje næste generations sekvensering.

OMRIDS:

Vævs- og blodprøver analyseres via næste generations sekventering og hel exome sekventering.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret ved Dana Farber Institute og USC Norris Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOHORT 1: LUNGECANCER-PATIENTER
  • Patologisk bekræftet bronkogent lungekarcinom (småcellet lungekræft [SCLC] eller ikke-småcellet lungecancer [NSCLC] på et hvilket som helst stadium) på ethvert behandlingstidspunkt
  • For personer diagnosticeret med fremskreden sygdom (stadie IV eller tilbagevendende) skal tilmelding ske inden for 2 år efter diagnosen
  • For passende patienter (stadie IV ikke-pladeepitel NSCLC) anbefales epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) og anaplastisk lymfom kinase (ALK) genotypning udført af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificeret laboratorium før deltagelse
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Villighed til at gennemgå en enkelt blodprøve

  • Personer, der er under 18 år, er studieberettigede, hvis de opfylder de definerede kriterier for kohorte 1; desuden skal samtykke til deltagelse gives af en juridisk værge eller forælder

    • BEMÆRK: For at være berettiget til genomics kræves tilgængelighed af 10 ufarvede objektglas (plus hæmatoxylin og eosin [H&E] objektglas) eller en passende formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorblok fra klinisk indicerede interventionsprocedurer
  • KOHORT 2: DØDE PERSONER
  • Afdøde personer, der er diagnosticeret med lungekræft i en hvilken som helst alder under 40, kan undersøges fra sag til sag afhængigt af Institutional Review Board (IRB) godkendelse på en deltagende institution; inklusion vil kræve tilgængelighed af tilstrækkeligt arkiveret FFPE-væv og frigivelse af væv og optegnelser fra nærmeste pårørende, hvis det er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromittering af patientdiagnose eller iscenesættelse, hvis væv bruges til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (omfattende genomisk analyse)
Vævs- og blodprøver analyseres via næste generations sekventering og hel exome sekventering.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå vævs- og blodprøvetagning
Andre navne:
  • cytologisk prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af målrettede mutationer, defineret som enhver ændring i et drive-onkogen, som Food and Drug Administration-godkendt behandling for, for hvilken der findes en off-label behandling, eller for hvilken der findes et klinisk forsøg
Tidsramme: Baseline
Vil sammenligne denne population med den historiske erfaring fra Lung Cancer Mutation Consortium. Til denne specifikke sammenligning, prævalensen af ​​mutationer i EGFR, ALK, v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), v-ros fugle UR2 sarkom virus onkogen homolog 1 (ROS1) , og met proto-onkogen (MET) vil blive beregnet.
Baseline
Andel af unge lungekræftpatienter, der tilmelder sig kliniske forsøg
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af patienter, der modtog målrettede behandlinger baseret på deres kliniske genotyperesultater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Erhvervet deaktiverende mutationer
Tidsramme: Baseline
Alle dataresuméer baseret på næste generations sekventering af tumor- og bloddeoxyribonukleinsyre/ribonukleinsyre vil være beskrivende med det formål at opdage nye tumorsuppressorgener, der kan deaktiveres, hvilket fører til udvikling af NSCLC hos individer under 40 år.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Foundation Medicine
Addario Lung Cancer Medical Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCMI-003 (Anden identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02098 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2L-14-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner