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Análisis Genómico Integral en Muestras de Tejido y Sangre de Pacientes Jóvenes con Cáncer de Pulmón

16 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Southern California

Estudio sobre la genómica del cáncer de pulmón joven

Este ensayo de investigación estudia el análisis genómico en muestras de tejido y sangre de pacientes jóvenes con cáncer de pulmón. La identificación de mutaciones genéticas específicas (cambios en el ácido desoxirribonucleico [ADN]) puede ayudar a los médicos a adaptar el tratamiento para atacar las mutaciones específicas y ayudar a planificar un tratamiento eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar análisis genómicos completos de muestras de pacientes jóvenes con cáncer de pulmón para facilitar la entrega de terapias dirigidas y la inscripción en ensayos clínicos.

II. Caracterizar el impacto de la edad joven en el momento del diagnóstico de cáncer de pulmón en el panorama genómico del cáncer de pulmón primario.

tercero Establecer un registro prospectivo de pacientes jóvenes con cáncer de pulmón para la secuenciación de próxima generación tanto del tumor como de la línea germinal.

CONTORNO:

Las muestras de tejido y sangre se analizan mediante secuenciación de última generación y secuenciación del exoma completo.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados en el Dana Farber Institute y el USC Norris Cancer Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COHORTE 1: PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN
  • Carcinoma de pulmón broncogénico confirmado patológicamente (cáncer de pulmón de células pequeñas [SCLC] o cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC] de cualquier estadio) en cualquier momento del tratamiento
  • Para las personas diagnosticadas con enfermedad avanzada (etapa IV o recurrente), la inscripción debe realizarse dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico.
  • Para los pacientes apropiados (CPNM no escamoso en estadio IV), se recomienda el genotipado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) realizado por un laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) antes de la participación.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Disposición a someterse a una sola extracción de sangre.

  • Las personas menores de 18 años son elegibles para estudiar si cumplen con los criterios definidos para la cohorte 1; además, el consentimiento para la participación debe ser otorgado por un tutor legal o padre

    • NOTA: para ser elegible para genómica, se requiere la disponibilidad de 10 portaobjetos sin teñir (más portaobjetos de hematoxilina y eosina [H&E]) o un bloque tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) adecuado de procedimientos intervencionistas clínicamente indicados.
  • COHORTE 2: INDIVIDUOS FALLECIDOS
  • Las personas fallecidas diagnosticadas con cáncer de pulmón a cualquier edad menor de 40 años pueden ser estudiadas caso por caso dependiendo de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) en una institución participante; la inclusión requerirá la disponibilidad de tejido FFPE archivado adecuado y la liberación de tejido y registros por parte de los familiares más cercanos, si están disponibles

Criterio de exclusión:

  • Compromiso del diagnóstico o la estadificación del paciente si el tejido se utiliza para la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (análisis genómico integral)
Las muestras de tejido y sangre se analizan mediante secuenciación de última generación y secuenciación del exoma completo.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: procedimiento de recogida de muestras de citología
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
  • muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de mutaciones objetivo, definida como cualquier alteración en un oncogén impulsor para el cual existe una terapia aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos, para la cual existe una terapia fuera de etiqueta o para la cual existe un ensayo clínico
Periodo de tiempo: Base
Comparará esta población con la experiencia histórica del Lung Cancer Mutation Consortium. Para esta comparación específica, la prevalencia de mutaciones en EGFR, ALK, homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAF), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), homólogo 1 del oncogén del virus del sarcoma aviar UR2 v-ros (ROS1) , y se calculará el protooncogén met (MET).
Base
Proporción de pacientes jóvenes con cáncer de pulmón que se inscriben en ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Base
Base
Proporción de pacientes que recibieron terapias dirigidas según los resultados de su genotipado clínico
Periodo de tiempo: Base
Base
Mutaciones desactivantes adquiridas
Periodo de tiempo: Base
Todos los resúmenes de datos basados ​​en la secuenciación de próxima generación de ácido desoxirribonucleico/ácido ribonucleico tumoral y sanguíneo serán descriptivos, con el objetivo de descubrir nuevos genes supresores de tumores que pueden desactivarse y conducir al desarrollo de NSCLC en personas menores de 40 años.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Foundation Medicine
Addario Lung Cancer Medical Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALCMI-003 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02098 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2L-14-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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