Omfattende genomisk analyse i vevs- og blodprøver fra unge pasienter med lungekreft
16. november 2021 oppdatert av: University of Southern California
Genomics of Young Lung Cancer Study
Denne forskningsstudien studerer genomisk analyse i vev og blodprøver fra unge pasienter med lungekreft.
Identifisering av spesifikke genmutasjoner (endringer i deoksyribonukleinsyre [DNA]) kan hjelpe leger med å skreddersy behandlingen for å målrette de spesifikke mutasjonene og bidra til å planlegge effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utføre omfattende genomisk analyse av prøver av unge lungekreftpasienter for å lette levering av målrettede terapier og registrering av kliniske studier.
II. Å karakterisere virkningen av ung alder ved lungekreftdiagnose på det genomiske landskapet til primær lungekreft.
III. Å etablere et prospektivt register over unge lungekreftpasienter for både tumor- og kimlinje neste generasjons sekvensering.
OVERSIKT:
Vevs- og blodprøver analyseres via neste generasjons sekvensering og hele eksomsekvensering.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i opptil 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert ved Dana Farber Institute og USC Norris Cancer Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOHORT 1: LUNGEKREFTPASIENTER
- Patologisk bekreftet bronkogent lungekarsinom (småcellet lungekreft [SCLC] eller ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] uansett stadium) på ethvert behandlingstidspunkt
- For personer diagnostisert med avansert sykdom (stadium IV eller tilbakevendende) må registrering skje innen 2 år etter diagnose
- For passende pasienter (stadium IV ikke-plateepitel NSCLC) anbefales epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) genotyping utført av et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium før deltakelse
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Vilje til å gjennomgå en enkelt blodprøve
Personer som er under 18 år er kvalifisert for studier hvis de oppfyller de definerte kriteriene for kull 1; i tillegg må samtykke for deltakelse gis av en juridisk verge eller forelder
- MERK: For å være kvalifisert for genomikk, kreves tilgjengelighet av 10 ufargede objektglass (pluss hematoxylin og eosin [H&E] objektglass) eller en tilstrekkelig formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk fra klinisk indiserte intervensjonsprosedyrer
- KOHORT 2: DØDE PERSONER
- Avdøde individer som er diagnostisert med lungekreft i en hvilken som helst alder under 40, kan studeres fra sak til sak avhengig av godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved en deltakende institusjon; inkludering vil kreve tilgjengelighet av tilstrekkelig arkivert FFPE-vev og frigivelse av vev og journaler av pårørende, hvis tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittering av pasientdiagnose eller iscenesettelse hvis vev brukes til forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (omfattende genomisk analyse)
Vevs- og blodprøver analyseres via neste generasjons sekvensering og hele eksomsekvensering.
|
Korrelative studier
Gjennomgå vev- og blodprøvetaking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av målrettede mutasjoner, definert som enhver endring i et drive-onkogen som det finnes terapi som er godkjent av Food and Drug Administration, som det finnes en off-label terapi for, eller som det eksisterer en klinisk studie for
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil sammenligne denne populasjonen med den historiske erfaringen fra Lung Cancer Mutation Consortium.
For denne spesifikke sammenligningen, prevalensen av mutasjoner i EGFR, ALK, v-raf murine sarkom viral onkogen homolog B1 (BRAF), human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2), v-ros fugle UR2 sarkom virus onkogen homolog 1 (ROS1) , og met proto-onkogen (MET) vil bli beregnet.
|
Grunnlinje
|
|
Andel unge lungekreftpasienter som melder seg på kliniske studier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Andel pasienter som mottok målrettet behandling basert på deres kliniske genotypingsresultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Ervervet deaktiverende mutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle dataoppsummeringer basert på neste generasjons sekvensering av tumor- og bloddeoksyribonukleinsyre/ribonukleinsyre vil være beskrivende, med målet om å oppdage nye tumorsuppressorgener som kan deaktiveres og føre til utvikling av NSCLC hos individer under 40 år.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALCMI-003 (Annen identifikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-02098 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .