Análise Genômica Abrangente em Amostras de Tecido e Sangue de Pacientes Jovens com Câncer de Pulmão
16 de novembro de 2021 atualizado por: University of Southern California
Estudo da genômica do câncer de pulmão jovem
Este ensaio de pesquisa estuda a análise genômica em amostras de tecido e sangue de pacientes jovens com câncer de pulmão.
A identificação de mutações genéticas específicas (alterações no ácido desoxirribonucleico [DNA]) pode ajudar os médicos a adaptar o tratamento para atingir as mutações específicas e ajudar a planejar um tratamento eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar análise genômica abrangente de amostras de pacientes jovens com câncer de pulmão para facilitar a administração de terapias direcionadas e a inscrição em ensaios clínicos.
II. Caracterizar o impacto da idade jovem no diagnóstico de câncer de pulmão na paisagem genômica do câncer de pulmão primário.
III. Estabelecer um registro prospectivo de pacientes jovens com câncer de pulmão para sequenciamento de próxima geração tumoral e germinativo.
CONTORNO:
Amostras de tecido e sangue são analisadas por meio de sequenciamento de próxima geração e sequenciamento completo do exoma.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados no Dana Farber Institute e no USC Norris Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- COORTE 1: PACIENTES COM CÂNCER DE PULMÃO
- Carcinoma pulmonar broncogênico confirmado patologicamente (câncer de pulmão de pequenas células [CPPC] ou câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC] de qualquer estágio) em qualquer momento do tratamento
- Para indivíduos diagnosticados com doença avançada (estágio IV ou recorrente), a inscrição deve ocorrer dentro de 2 anos após o diagnóstico
- Para pacientes apropriados (estágio IV não-escamoso NSCLC) receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR ) e genotipagem de quinase de linfoma anaplásico (ALK) realizada por um laboratório certificado de Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) é recomendado antes da participação
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Disposição para se submeter a uma única coleta de sangue
Indivíduos com menos de 18 anos são elegíveis para o estudo se atenderem aos critérios definidos para a coorte 1; além disso, o consentimento para participação deve ser dado por um responsável legal ou pai
- NOTA: para ser elegível para genômica, é necessária a disponibilidade de 10 lâminas não coradas (mais lâmina de hematoxilina e eosina [H&E]) ou um bloco tumoral adequado fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de procedimentos intervencionistas clinicamente indicados
- COORTE 2: INDIVÍDUOS FALECIDO
- Indivíduos falecidos diagnosticados com câncer de pulmão em qualquer idade com menos de 40 anos podem ser estudados caso a caso, dependendo da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) de uma instituição participante; a inclusão exigirá a disponibilidade de tecido FFPE arquivado adequado e liberação de tecido e registros por parentes próximos, se disponível
Critério de exclusão:
- Comprometimento do diagnóstico ou estadiamento do paciente se o tecido for usado para pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (análise genômica abrangente)
Amostras de tecido e sangue são analisadas por meio de sequenciamento de próxima geração e sequenciamento completo do exoma.
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Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de mutações direcionáveis, definidas como qualquer alteração em um oncogene de acionamento para o qual existe terapia aprovada pela Food and Drug Administration, para o qual existe uma terapia off-label ou para o qual existe um ensaio clínico
Prazo: Linha de base
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Irá comparar esta população com a experiência histórica do Lung Cancer Mutation Consortium.
Para esta comparação específica, a prevalência de mutações em EGFR, ALK, homólogo oncogênico B1 do sarcoma murino v-raf (BRAF), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), homólogo 1 do oncogene do vírus do sarcoma aviário UR2 v-ros (ROS1) , e o proto-oncogene met (MET) será calculado.
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Linha de base
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Proporção de pacientes jovens com câncer de pulmão que se inscrevem em ensaios clínicos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de pacientes que receberam terapias direcionadas com base em seus resultados de genotipagem clínica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Mutações desativantes adquiridas
Prazo: Linha de base
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Todos os resumos de dados baseados no sequenciamento de próxima geração de tumor e ácido desoxirribonucléico/ácido ribonucléico sanguíneo serão descritivos, com o objetivo de descobrir novos genes supressores de tumor que podem ser desativados levando ao desenvolvimento de NSCLC em indivíduos com menos de 40 anos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCMI-003 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02098 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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