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Umfassende Genomanalyse in Gewebe- und Blutproben von jungen Patienten mit Lungenkrebs

16. November 2021 aktualisiert von: University of Southern California

Genomik der jungen Lungenkrebsstudie

Diese Forschungsstudie untersucht die Genomanalyse in Gewebe- und Blutproben von jungen Patienten mit Lungenkrebs. Die Identifizierung spezifischer Genmutationen (Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure [DNA]) kann Ärzten helfen, die Behandlung so anzupassen, dass sie auf die spezifischen Mutationen abzielt, und hilft bei der Planung einer wirksamen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um umfassende genomische Analysen von Proben junger Lungenkrebspatienten durchzuführen, um die Bereitstellung zielgerichteter Therapien und die Aufnahme in klinische Studien zu erleichtern.

II. Charakterisierung des Einflusses des jungen Alters bei der Lungenkrebsdiagnose auf die genomische Landschaft des primären Lungenkrebses.

III. Einrichtung eines prospektiven Registers junger Lungenkrebspatienten für die Sequenzierung der nächsten Generation von Tumoren und Keimbahnen.

GLIEDERUNG:

Gewebe- und Blutproben werden mittels Next-Generation-Sequencing und Whole-Exome-Sequencing analysiert.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden am Dana Farber Institute und am USC Norris Cancer Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Lungenkrebspatienten
  • Pathologisch bestätigtes bronchogenes Lungenkarzinom (kleinzelliger Lungenkrebs [SCLC] oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs [NSCLC] jeden Stadiums) zu jedem Behandlungszeitpunkt
  • Für Personen, bei denen eine fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IV oder rezidivierend) diagnostiziert wurde, muss die Einschreibung innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose erfolgen
  • Für geeignete Patienten (Stadium IV nicht-plattenepitheliales NSCLC) wird vor der Teilnahme eine Genotypisierung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) durch ein CLIA-zertifiziertes Labor empfohlen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zu einer einmaligen Blutabnahme

  • Personen unter 18 Jahren sind studienberechtigt, wenn sie die definierten Kriterien für Kohorte 1 erfüllen; außerdem muss die Zustimmung zur Teilnahme von einem Erziehungsberechtigten oder Elternteil erteilt werden

    • HINWEIS: Um für die Genomik in Frage zu kommen, ist die Verfügbarkeit von 10 ungefärbten Objektträgern (plus Hämatoxylin- und Eosin [H&E]-Objektträger) oder einer adäquaten formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorblockade aus klinisch indizierten interventionellen Verfahren erforderlich
  • Kohorte 2: VERSTORBENE PERSONEN
  • Verstorbene Personen, bei denen Lungenkrebs in einem Alter unter 40 Jahren diagnostiziert wurde, können von Fall zu Fall untersucht werden, abhängig von der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einer teilnehmenden Institution; Die Aufnahme erfordert die Verfügbarkeit von ausreichend archiviertem FFPE-Gewebe und die Freigabe von Gewebe und Aufzeichnungen durch die nächsten Angehörigen, sofern verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Patientendiagnose oder des Staging, wenn Gewebe für Forschungszwecke verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (umfassende Genomanalyse)
Gewebe- und Blutproben werden mittels Next-Generation-Sequencing und Whole-Exome-Sequencing analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Entnahme von Gewebe- und Blutproben
Andere Namen:
  • zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz zielgerichteter Mutationen, definiert als jede Veränderung in einem Antriebsonkogen, für das eine von der Food and Drug Administration zugelassene Therapie existiert, für die eine Off-Label-Therapie existiert oder für die eine klinische Studie existiert
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Population wird mit der historischen Erfahrung des Lung Cancer Mutation Consortium verglichen. Für diesen spezifischen Vergleich wurde die Prävalenz von Mutationen in EGFR, ALK, v-raf murine sarcoma viral oncogen homolog B1 (BRAF), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), v-ros avian UR2 sarcoma virus oncogen homolog 1 (ROS1) und Met-Proto-Onkogen (MET) berechnet.
Grundlinie
Anteil junger Lungenkrebspatienten, die sich für klinische Studien anmelden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der Patienten, die basierend auf ihren klinischen Genotypisierungsergebnissen zielgerichtete Therapien erhalten haben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erworbene deaktivierende Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Datenzusammenfassungen, die auf der Next-Generation-Sequenzierung von Tumor- und Blut-Desoxyribonukleinsäure/Ribonukleinsäure basieren, werden beschreibend sein, mit dem Ziel, neue Tumorsuppressorgene zu entdecken, die möglicherweise deaktiviert werden und zur Entwicklung von NSCLC bei Personen unter 40 Jahren führen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Foundation Medicine
Addario Lung Cancer Medical Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCMI-003 (Andere Kennung: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02098 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2L-14-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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