Komplexní genomická analýza ve vzorcích tkání a krve od mladých pacientů s rakovinou plic
16. listopadu 2021 aktualizováno: University of Southern California
Studie genomiky mladé rakoviny plic
Tato výzkumná studie studuje genomickou analýzu ve vzorcích tkání a krve od mladých pacientů s rakovinou plic.
Identifikace specifických genových mutací (změny v deoxyribonukleové kyselině [DNA]) může lékařům pomoci přizpůsobit léčbu tak, aby se zaměřila na konkrétní mutace, a pomoci naplánovat účinnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Provést komplexní genomickou analýzu vzorků mladých pacientů s rakovinou plic za účelem usnadnění poskytování cílených terapií a zařazení do klinických studií.
II. Charakterizovat dopad nízkého věku při diagnóze rakoviny plic na genomickou krajinu primární rakoviny plic.
III. Založit prospektivní registr mladých pacientů s rakovinou plic pro sekvenování nové generace nádorů i zárodečných linií.
OBRYS:
Vzorky tkání a krve jsou analyzovány pomocí sekvenování nové generace a sekvenování celého exomu.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 3 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány v Dana Farber Institute a USC Norris Cancer Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KOHORA 1: PACIENTI RAKOVINY PLIC
- Patologicky potvrzený bronchogenní karcinom plic (malobuněčný karcinom plic [SCLC] nebo nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC] jakéhokoli stadia) v kterémkoli časovém bodě léčby
- U jedinců s diagnózou pokročilého onemocnění (stadium IV nebo rekurentní) musí k zařazení do studie dojít do 2 let od diagnózy
- U vhodných pacientů (stadium IV neskvamózní NSCLC) se před účastí doporučuje genotypizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a anaplastické lymfomové kinázy (ALK) provedená laboratoří certifikovanou Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Ochota podstoupit jeden odběr krve
Osoby mladší 18 let jsou způsobilé ke studiu, pokud splňují definovaná kritéria pro kohortu 1; dále musí souhlas s účastí dát zákonný zástupce nebo rodič
- POZNÁMKA: aby byly způsobilé pro genomiku, je vyžadována dostupnost 10 nebarvených sklíček (plus hematoxylinové a eosinové [H&E] sklíčko) nebo adekvátní blokáda tumoru zalitého formalínem fixovaným v parafínu (FFPE) z klinicky indikovaných intervenčních postupů
- KOHORA 2: SMRTÍ JEDNOTLIVCI
- Zesnulí jedinci s diagnózou rakoviny plic v jakémkoli věku do 40 let mohou být studováni případ od případu v závislosti na schválení Institutional Review Board (IRB) v zúčastněné instituci; zařazení bude vyžadovat dostupnost adekvátní archivované tkáně FFPE a uvolnění tkáně a záznamů nejbližším příbuzným, jsou-li k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Kompromis diagnostiky nebo stagingu pacienta, pokud je tkáň použita pro výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pomocně-korelativní (komplexní genomická analýza)
Vzorky tkání a krve jsou analyzovány pomocí sekvenování nové generace a sekvenování celého exomu.
|
Korelační studie
Podstoupit odběr vzorků tkáně a krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence cílitelných mutací, definovaná jako jakákoliv změna v hnacím onkogenu, pro kterou existuje terapie schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, pro kterou existuje off-label terapie nebo pro kterou existuje klinická studie
Časové okno: Základní linie
|
Porovná tuto populaci s historickou zkušeností Konsorcia pro mutace rakoviny plic.
Pro toto konkrétní srovnání se uvádí prevalence mutací v EGFR, ALK, v-raf virovém onkogenu virového onkogenu myšího sarkomu B1 (BRAF), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), homologu 1 onkogenu viru ptačího UR2 sarkomu v-ros (ROS1) a met proto-onkogen (MET).
|
Základní linie
|
|
Podíl mladých pacientů s rakovinou plic, kteří se zapisují do klinických studií
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dostávali cílenou terapii na základě výsledků jejich klinického genotypování
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Získané deaktivační mutace
Časové okno: Základní linie
|
Všechny souhrny dat založené na sekvenování nové generace nádoru a krevní deoxyribonukleové kyseliny/ribonukleové kyseliny budou popisné s cílem objevit nové tumor supresorové geny, které mohou být deaktivovány vedoucí k rozvoji NSCLC u jedinců mladších 40 let.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALCMI-003 (Jiný identifikátor: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-02098 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .