젊은 폐암 환자의 조직 및 혈액 샘플에 대한 포괄적인 게놈 분석
2021년 11월 16일 업데이트: University of Southern California
젊은 폐암 연구의 유전체학
이 연구 시험은 젊은 폐암 환자의 조직 및 혈액 샘플에서 게놈 분석을 연구합니다.
특정 유전자 돌연변이(데옥시리보핵산[DNA]의 변화)를 식별하면 의사가 특정 돌연변이를 대상으로 치료를 맞춤화하고 효과적인 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 어린 폐암 환자의 샘플에 대한 포괄적인 게놈 분석을 수행하여 표적 치료 및 임상 시험 등록을 용이하게 합니다.
II. 폐암 진단 시 어린 나이가 원발성 폐암의 게놈 환경에 미치는 영향을 특성화합니다.
III. 종양 및 생식계열 차세대 염기서열 분석을 위한 젊은 폐암 환자의 전향적 등록을 확립합니다.
개요:
조직 및 혈액 샘플은 차세대 시퀀싱 및 전체 엑솜 시퀀싱을 통해 분석됩니다.
연구 완료 후 환자는 최대 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
39년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 Dana Farber Institute 및 USC Norris Cancer Center에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 코호트 1: 폐암 환자
- 임의의 치료 시점에서 병리학적으로 확인된 기관지성 폐 암종(모든 단계의 소세포 폐암[SCLC] 또는 비소세포 폐암[NSCLC])
- 진행성 질환(4기 또는 재발) 진단을 받은 개인의 경우 등록은 진단 후 2년 이내에 이루어져야 합니다.
- 적절한 환자(IV기 비편평 NSCLC)의 경우 참여하기 전에 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 수행한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전형 분석을 권장합니다.
- 서면 동의 제공
- 단일 혈액 채취를 기꺼이 받음
18세 미만의 개인은 코호트 1에 대해 정의된 기준을 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다. 또한, 참여에 대한 동의는 법적 보호자 또는 부모에 의해 제공되어야 합니다.
- 참고: 유전체학에 적합하려면 임상적으로 표시된 중재 절차에서 10개의 염색되지 않은 슬라이드(및 헤마톡실린 및 에오신[H&E] 슬라이드 포함) 또는 적절한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록의 가용성이 필요합니다.
- 코호트 2: 사망한 개인
- 40세 미만의 나이에 폐암 진단을 받은 사망한 개인은 참여 기관의 IRB(Institutional Review Board) 승인에 따라 사례별로 연구할 수 있습니다. 포함하려면 적절하게 보관된 FFPE 조직의 가용성과 가능한 경우 가장 가까운 친척에 의한 조직 및 기록의 공개가 필요합니다.
제외 기준:
- 조직이 연구에 사용되는 경우 환자 진단 또는 병기 결정의 타협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ancillary-Correlative (포괄적인 게놈 분석)
조직 및 혈액 샘플은 차세대 시퀀싱 및 전체 엑솜 시퀀싱을 통해 분석됩니다.
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상관 연구
조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품의약국(Food and Drug Administration) 승인 요법이 존재하거나, 오프라벨 요법이 존재하거나, 임상 시험이 존재하는 구동 종양유전자의 모든 변경으로 정의되는 표적 돌연변이의 유병률
기간: 기준선
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이 인구를 폐암 돌연변이 컨소시엄의 역사적 경험과 비교할 것입니다.
이 특정 비교를 위해, EGFR, ALK, v-raf 쥐 육종 바이러스 발암 유전자 상동체 B1(BRAF), 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2), v-ros 조류 UR2 육종 바이러스 발암 유전자 동족체 1(ROS1)의 돌연변이 유병률 , 및 만난 원발암유전자(MET)가 계산됩니다.
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기준선
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임상 시험에 등록한 젊은 폐암 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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임상 유전형 분석 결과에 따라 표적 치료를 받은 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선
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비활성화 돌연변이 획득
기간: 기준선
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종양 및 혈액 데옥시리보핵산/리보핵산의 차세대 시퀀싱을 기반으로 한 모든 데이터 요약은 비활성화될 수 있는 새로운 종양 억제 유전자를 발견하여 40세 미만의 개인에서 NSCLC의 발달을 유도하는 것을 목표로 설명할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Gitlitz, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALCMI-003 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02098 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2L-14-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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