アレルギー性気管支肺アスペルギルス症(嚢胞性線維症を除く)の維持治療における噴霧リポソームアンホテリシンB(Ambisome®)を含む治療戦略の評価。 (NEBULAMB)
2020年6月8日 更新者:Poitiers University Hospital
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症(嚢胞性線維症を除く)の維持治療における噴霧リポソーム アムホテリシン B(Ambisome®)を含む治療戦略の評価
維持治療を伴う戦略と抗真菌維持療法を伴わない従来の戦略との間で、ABPA の治療における重度の臨床的増悪の発生率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コルチコステロイドとイトラコナゾールによる発作治療を正当化し、以下の基準を組み合わせたABPAのすべての患者:
- アトピー患者または喘息の病歴、既知のABPAの総免疫グロブリンE(IgE)> 417 kU / L(または明らかな悪化を伴う> 210 kU / L)の病歴)、Aspergillus fumigatusに対する特異的免疫グロブリンE陽性(> 0.35 KUA /L) または皮膚テスト陽性。
- 次の基準の他の 2 つに関連付けられています: アスペルギルス フミガーツスに対する抗体の沈殿または免疫グロブリン G 陽性、ABPA (移行性/持続性/気管支拡張) に関連する放射線浸潤の記録、血中好酸球増加 > 500 エレメント/mm3。
- 通知して同意を得た後、署名します。
除外基準:
- -研究の最初の12か月間(10か月+治療ウォッシュアウトの2か月間)効果的な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性 妊娠中または授乳中の女性、
- 嚢胞性線維症の患者
- イトラコナゾール禁忌の患者
- β2 作動薬に対する不耐性
- -リポソームアムホテリシンBまたはその他の成分に対する既知の過敏症
- 臨床検査値異常:血小板血球数、肝機能検査(SGPT、SGOT(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)、総ビリルビン>正常範囲上限の5倍)の重大な異常
- 重度の腎機能障害 (クレアチニン クリアランス 30 ml/分まで)
- -次の治療法の1つ以上の併用:アルフゾシン、アルカロイデス・ド・エルゴット・ド・セイグル血管収縮剤、アリスキレン、アステミゾール、アトルバスタチン、アバナフィル、関連オンビタスビルおよびパリタプレビル、ベプリジル、シサプリド、ダビガトラン、ダポキセチン、ドンペリドン、ドローンダロン、エプレレノン、ハロファントリン、イバブラジン、ロミタピッド、ルラシドン、ミレペルチュイ、ミゾラスチン、ピモジド、ケチアピン、キニジン、ラノラジン、リトナビル、セルチンドール、シルデナフィル、シンバスタチン、シロリムス、スルトプリド、テルフェナジン、チカグレロール、トリアゾラム バルデナフィル(75歳以上の男性)
- -抗IgE-モノクローナル抗体を4か月未満保持している患者、または抗IgE-モノクローナル抗体による以前の治療に関連する現在の合併症がある患者-
- -うっ血性心不全またはうっ血性心不全の病歴などの心室機能障害
- 単純アスペルギルス腫、慢性肺アスペルギルス症、浸潤性肺アスペルギルス症
- 喘息またはABPAを悪化させる呼吸器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
等張生理食塩水のエアロゾル x 1/週が 6 か月間投与されます
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等張生理食塩水のエアロゾル x 1/週が 6 か月間投与されます
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実験的:アンビソーム
リポソーム アムホテリシン B (Ambisome®) のエアロゾルを 25 mg x 1/週で 6 か月間投与します。
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リポソーム アムホテリシン B (Ambisome®) のエアロゾルを 25 mg x 1/週で 6 か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の重度の臨床的増悪の発生
時間枠:発作治療後24ヶ月以内に、
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-発作治療後24か月以内の重度の臨床的増悪の発生。これは、正当化されたベースライン状態を悪化させる呼吸困難の発症または悪化によって定義されます。
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発作治療後24ヶ月以内に、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月19日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。