- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02273661
Arviointi terapeuttisesta strategiasta, joka sisältää sumutetun liposomaalisen amfoterisiini B:n (Ambisome®) allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin ylläpitohoidossa (pois lukien kystinen fibroosi). (NEBULAMB)
Arviointi terapeuttisesta strategiasta, joka sisältää sumutetun liposomaalisen amfoterisiini B:n (Ambisome®) allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin ylläpitohoidossa (pois lukien kystinen fibroosi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on ABPA, oikeuttavat kohtauksen hoitoon kortikosteroideilla ja itrakonatsolilla ja yhdistävät seuraavat kriteerit:
- atooppinen henkilö tai aiemmin astma , kokonaisimmunoglobiini E (IgE) > 417 kU / L (tai > 210 kU / L, jossa tunnetun ABPA on selkeästi pahentunut), spesifinen immunoglobiini E Aspergillus fumigatus -positiivista (>0,35 KUA) /L) tai positiiviset ihotestit.
- liittyy kahteen muuhun seuraavista kriteereistä: Aspergillus fumigatuksen saostuvien vasta-aineiden tai immunoglobuliini G:n dokumentointi, ABPA:han liittyvien radiologisten infiltraattien (siirtymävaiheen / jatkuvan / keuhkoputkien laajeneminen), veren eosinofilia > 500 elementtiä/mm3.
- Ilmoituksen ja suostumuksen saamisen jälkeen allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä vähintään 12 ensimmäisen tutkimuksen kuukauden aikana (10 kuukautta + 2 kuukautta hoidon jälkeen), raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilas, jolla on kystinen fibroosi
- Potilas, jolla on itrakonatsolin vasta-aihe
- Intoleranssi β2-agonisteille
- Tunnettu yliherkkyys liposomaaliselle amfoterisiinille B tai jollekin muulle aineosalle
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet: merkittävät poikkeavuudet verihiutaleiden veriarvoissa, maksan toimintakokeet (SGPT, SGOT (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi), kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalialueen yläraja)
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min)
- Yhden tai useamman seuraavista hoidoista samanaikainen käyttö: Alfutsosiini, Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasokonstriktori, aliskireeni, astemitsoli, atorvastatiini, avanafiili, Ombitasvir ja Paritaprevir, Bepridil, Cisaprid, Dabigatran, dapoxetin, Etrinanple, , Ivabradiini, Lomitapidi, lurasidoni, Millepertuis, mitsolastiini, pimotsidi, kvetiapiini, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sertindoli, sildénafiili, simvastatiini, sirolimuusi, sultopridi, terfenadiini, tikagrelori, triatsolaami vardénafiili (5 miehellä) yli 7
- potilas, jolla on anti-IgE-monoklonaalinen vasta-aine alle 4 kuukautta tai jolla on nykyisin komplikaatioita, jotka liittyvät aikaisempaan anti-IgE-monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon -
- Kammioiden toimintahäiriö on osoitettu, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Yksinkertainen aspergillooma, krooninen keuhkojen aspergilloosi, invasiivinen keuhkoaspergilloosi
- Hengitystieinfektio, joka pahentaa astmaa tai ABPA:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Aerosoli isotonista suolaliuosta x 1/viikko annetaan 6 kuukauden ajan
|
Aerosoli isotonista suolaliuosta x 1/viikko annetaan 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Kunnianhimoinen
Liposomaalista amfoterisiini B:tä (Ambisome®) annostellaan 25 mg x 1/viikko aerosolia 6 kuukauden ajan.
|
Liposomaalista amfoterisiini B:tä (Ambisome®) annostellaan 25 mg x 1/viikko aerosolia 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäisen vakavan kliinisen pahenemisen ilmaantumista
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa hyökkäyksen hoidosta,
|
Vakavan kliinisen pahenemisen ilmaantuminen 24 kuukauden kuluessa kohtauksen hoidosta, mikä määritellään hengenahdistuksen alkamisena tai pahenemisena, mikä pahentaa perustilaa, mikä oikeuttaa:
|
24 kuukauden kuluessa hyökkäyksen hoidosta,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Haiman sairaudet
- Keuhkosairaudet, sieni
- Kystinen fibroosi
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEBULAMB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .