Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi terapeuttisesta strategiasta, joka sisältää sumutetun liposomaalisen amfoterisiini B:n (Ambisome®) allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin ylläpitohoidossa (pois lukien kystinen fibroosi). (NEBULAMB)

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Arviointi terapeuttisesta strategiasta, joka sisältää sumutetun liposomaalisen amfoterisiini B:n (Ambisome®) allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin ylläpitohoidossa (pois lukien kystinen fibroosi)

Vertaa vakavien kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta ABPA:n hoidossa ylläpitohoitoa sisältävän strategian ja tavanomaisen strategian välillä, jossa ei ole antifungaalista ylläpitohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU De Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on ABPA, oikeuttavat kohtauksen hoitoon kortikosteroideilla ja itrakonatsolilla ja yhdistävät seuraavat kriteerit:

  1. atooppinen henkilö tai aiemmin astma , kokonaisimmunoglobiini E (IgE) > 417 kU / L (tai > 210 kU / L, jossa tunnetun ABPA on selkeästi pahentunut), spesifinen immunoglobiini E Aspergillus fumigatus -positiivista (>0,35 KUA) /L) tai positiiviset ihotestit.
  2. liittyy kahteen muuhun seuraavista kriteereistä: Aspergillus fumigatuksen saostuvien vasta-aineiden tai immunoglobuliini G:n dokumentointi, ABPA:han liittyvien radiologisten infiltraattien (siirtymävaiheen / jatkuvan / keuhkoputkien laajeneminen), veren eosinofilia > 500 elementtiä/mm3.
  3. Ilmoituksen ja suostumuksen saamisen jälkeen allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä vähintään 12 ensimmäisen tutkimuksen kuukauden aikana (10 kuukautta + 2 kuukautta hoidon jälkeen), raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Potilas, jolla on kystinen fibroosi
  • Potilas, jolla on itrakonatsolin vasta-aihe
  • Intoleranssi β2-agonisteille
  • Tunnettu yliherkkyys liposomaaliselle amfoterisiinille B tai jollekin muulle aineosalle
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet: merkittävät poikkeavuudet verihiutaleiden veriarvoissa, maksan toimintakokeet (SGPT, SGOT (seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi), kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaalialueen yläraja)
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min)
  • Yhden tai useamman seuraavista hoidoista samanaikainen käyttö: Alfutsosiini, Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasokonstriktori, aliskireeni, astemitsoli, atorvastatiini, avanafiili, Ombitasvir ja Paritaprevir, Bepridil, Cisaprid, Dabigatran, dapoxetin, Etrinanple, , Ivabradiini, Lomitapidi, lurasidoni, Millepertuis, mitsolastiini, pimotsidi, kvetiapiini, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sertindoli, sildénafiili, simvastatiini, sirolimuusi, sultopridi, terfenadiini, tikagrelori, triatsolaami vardénafiili (5 miehellä) yli 7
  • potilas, jolla on anti-IgE-monoklonaalinen vasta-aine alle 4 kuukautta tai jolla on nykyisin komplikaatioita, jotka liittyvät aikaisempaan anti-IgE-monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon -
  • Kammioiden toimintahäiriö on osoitettu, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminta
  • Yksinkertainen aspergillooma, krooninen keuhkojen aspergilloosi, invasiivinen keuhkoaspergilloosi
  • Hengitystieinfektio, joka pahentaa astmaa tai ABPA:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Aerosoli isotonista suolaliuosta x 1/viikko annetaan 6 kuukauden ajan
Aerosoli isotonista suolaliuosta x 1/viikko annetaan 6 kuukauden ajan
Kokeellinen: Kunnianhimoinen
Liposomaalista amfoterisiini B:tä (Ambisome®) annostellaan 25 mg x 1/viikko aerosolia 6 kuukauden ajan.
Liposomaalista amfoterisiini B:tä (Ambisome®) annostellaan 25 mg x 1/viikko aerosolia 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen vakavan kliinisen pahenemisen ilmaantumista
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa hyökkäyksen hoidosta,

Vakavan kliinisen pahenemisen ilmaantuminen 24 kuukauden kuluessa kohtauksen hoidosta, mikä määritellään hengenahdistuksen alkamisena tai pahenemisena, mikä pahentaa perustilaa, mikä oikeuttaa:

  1. - tehostetut inhalaatiohoidot (inhaloitavat bronkodilaattorit ja/tai kortikosteroidit)

    • ja/tai systeemisen kortikosteroidihoidon aloittaminen
    • ja/tai sairaalahoito
  2. JA jatkuu yli 7 päivää.
24 kuukauden kuluessa hyökkäyksen hoidosta,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa