Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení terapeutické strategie zahrnující nebulizovaný lipozomální amfotericin B (Ambisome®) v udržovací léčbě alergické bronchopulmonální aspergilózy (kromě cystické fibrózy). (NEBULAMB)

8. června 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vyhodnocení terapeutické strategie zahrnující nebulizovaný lipozomální amfotericin B (Ambisome®) v udržovací léčbě alergické bronchopulmonální aspergilózy (kromě cystické fibrózy)

Porovnejte výskyt závažných klinických exacerbací v léčbě ABPA mezi strategií s udržovací léčbou a konvenční strategií bez antimykotické udržovací léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s ABPA odůvodňující záchvatovou léčbu kortikosteroidy a itrakonazolem a kombinující následující kritéria:

  1. atopický subjekt nebo astma v anamnéze, celkový imunoglobin E (IgE) v anamnéze > 417 kU/l (nebo > 210 kU/l se zřetelným zhoršením) známé ABPA), pozitivní specifický imunoglobin E proti Aspergillus fumigatus (>0,35 KUA /L) nebo pozitivní kožní testy.
  2. spojené se dvěma dalšími z následujících kritérií: dokumentace precipitujících protilátek nebo imunoglobulinu G pozitivního na Aspergillus fumigatus, radiologických infiltrátů spojených s ABPA (přechodná / perzistentní / bronchiální dilatace), krevní eozinofilie > 500 elementů/mm3.
  3. Po informování a získání souhlasu podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci po dobu alespoň 12 prvních měsíců studie (10 měsíců + 2 měsíce vymytí léčby), těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacient s cystickou fibrózou
  • Pacient s kontraindikací itrakonazolu
  • Nesnášenlivost β2-agonistů
  • Známá přecitlivělost na lipozomální amfotericin B nebo jakoukoli jinou složku
  • Laboratorní abnormality: významné abnormality krevního obrazu krevních destiček, jaterní testy (SGPT, SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza), celkový bilirubin > 5násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu enf do 30 ml/min)
  • Současné užívání jedné nebo více z následujících léčeb: Alfuzosin, alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur, aliskiren, astemizol, atorvastatin, avanafil, kombinace Ombitasvir a Paritaprevir, Bepridil, Cisaprid, Dabigatran, dapoxedron, Halronofapoxetin, Eprinple 1
  • pacient s anti IgE monoklonální protilátkou po dobu kratší než 4 měsíce nebo se současnými komplikacemi souvisejícími s předchozí léčbou anti IgE monoklonální protilátkou -
  • Komorová dysfunkce prokázaná jako městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Jednoduchý aspergilom, chronická plicní aspergilóza, invazivní plicní aspergilóza
  • Respirační infekce zhoršující astma nebo ABPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Po dobu 6 měsíců bude podáván aerosol izotonického fyziologického roztoku x 1/týden
Lék: placebo
Po dobu 6 měsíců bude podáván aerosol izotonického fyziologického roztoku x 1/týden
Experimentální: Ambisome
Po dobu 6 měsíců bude podáván aerosol liposomálního amfotericinu B (Ambisome®) v dávce 25 mg x 1/týden
Lék: Lipozomální amfotericin B (Ambisome®)
Po dobu 6 měsíců bude podáván aerosol liposomálního amfotericinu B (Ambisome®) v dávce 25 mg x 1/týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt první závažné klinické exacerbace
Časové okno: do 24 měsíců po léčbě ataky,

Výskyt těžké klinické exacerbace během 24 měsíců po léčbě ataky, definovaný nástupem nebo zhoršením dušnosti zhoršující základní stav, který odůvodnil:

  1. - zvýšená inhalační léčba (inhalační bronchodilatátory a/nebo kortikosteroidy)

    • a/nebo zahájení léčby systémovými kortikosteroidy
    • a/nebo hospitalizace
  2. A přetrvávající déle než 7 dní.
do 24 měsíců po léčbě ataky,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEBULAMB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit