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包括雾化脂质体两性霉素 B (Ambisome®) 在内的治疗策略在过敏性支气管肺曲霉菌病(排除囊性纤维化)维持治疗中的评估。 (NEBULAMB)

2020年6月8日 更新者:Poitiers University Hospital

包括雾化脂质体两性霉素 B(Ambisome®)在内的治疗策略在过敏性支气管肺曲霉菌病(排除囊性纤维化)维持治疗中的评估

比较 ABPA 治疗中严重临床恶化的发生率,采用维持治疗策略与不采用抗真菌维持治疗的常规策略。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poitiers、法国、86000
        • Chu de Poitiers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有 ABPA 患者都证明使用皮质类固醇和伊曲康唑进行攻击治疗并结合以下标准:

  1. 特应性受试者或哮喘病史,总免疫球蛋白 E (IgE) > 417 kU / L(或 > 210 kU / L 且明显恶化)的已知 ABPA),针对烟曲霉的特异性免疫球蛋白 E 阳性( > 0.35 KUA /L) 或阳性皮肤试验。
  2. 与以下两个其他标准相关:烟曲霉沉淀抗体或免疫球蛋白 G 阳性的记录,与 ABPA(过渡性/持续性/支气管扩张)相关的放射学浸润,血液嗜酸性粒细胞增多 > 500 个元素/mm3。
  3. 告知并征得同意后签字。

排除标准:

  • 在研究的前至少 12 个月(10 个月 + 2 个月的治疗洗脱)没有有效避孕的育龄妇女怀孕或哺乳期妇女,
  • 囊性纤维化患者
  • 有伊曲康唑禁忌证的患者
  • 对 β2 受体激动剂不耐受
  • 已知对脂质体两性霉素 B 或任何其他成分过敏
  • 实验室检查异常:血小板计数显着异常、肝功能检查(SGPT、SGOT(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶)、总胆红素>正常范围上限的5倍)
  • 严重肾功能损害(肌酐清除率达到 30 毫升/分钟)
  • 同时使用以下一种或多种治疗药物:阿夫唑嗪、alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur、阿利吉仑、阿司咪唑、阿托伐他汀、avanafil、联合奥比他韦和帕立瑞韦、苄普地尔、西沙必利、达比加群、达泊西汀、多潘立东、决奈达隆、依普利酮、氟泛特林, Ivabradin, Lomitapid, lurasidon, Millepertuis, mizolastin, Pimozid,Quétiapin, quinidin, Ranolazine, ritonavir, Sertindole, sildénafil, simvastatin, sirolimus, Sultoprid, Terfenadine, ticagrelor, triazolam Vardénafil(75 岁以上的男性)
  • 抗 IgE 单克隆抗体治疗时间少于 4 个月或当前出现与先前抗 IgE 单克隆抗体治疗相关的并发症的患者 -
  • 表现出心室功能障碍,例如充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史
  • 单纯性曲霉菌病、慢性肺曲霉菌病、侵袭性肺曲霉菌病
  • 呼吸道感染加重哮喘或 ABPA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
等渗盐水气雾剂 x 1/周将在 6 个月内给药
等渗盐水气雾剂 x 1/周将在 6 个月内给药
实验性的:双体
脂质体两性霉素 B (Ambisome®) 的气雾剂将在 6 个月内给药,剂量为 25 mg x 1/周
脂质体两性霉素 B (Ambisome®) 的气雾剂将在 6 个月内给药,剂量为 25 mg x 1/周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次严重临床恶化的发生
大体时间:发作治疗后 24 个月内,

发作治疗后 24 个月内出现严重的临床恶化,定义为呼吸困难的发作或恶化加重了基线情况,证明:

  1. -增加吸入治疗(吸入支气管扩张剂和/或皮质类固醇)

    • 和/或开始全身皮质类固醇治疗
    • 和/或住院
  2. 并且坚持超过 7 天。
发作治疗后 24 个月内,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月19日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2014年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月22日

首次发布 (估计)

2014年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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