Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy terápiás stratégia értékelése, amely magában foglalja a porlasztott liposzómás amfotericin B-t (Ambisome®) az allergiás bronchopulmonális aspergillózis fenntartó kezelésében (kivéve a cisztás fibrózist). (NEBULAMB)

2020. június 8. frissítette: Poitiers University Hospital

A porlasztott liposzómás amfotericin B-t (Ambisome®) magában foglaló terápiás stratégia értékelése az allergiás bronchopulmonális aspergillózis fenntartó kezelésében (kivéve a cisztás fibrózist)

Hasonlítsa össze a súlyos klinikai exacerbációk előfordulását az ABPA kezelésében, a fenntartó kezelést tartalmazó stratégia és a hagyományos, gombaellenes fenntartó terápia nélküli stratégia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden ABPA-ban szenvedő beteg kortikoszteroiddal és itrakonazollal történő rohamkezelést indokol, és a következő kritériumokat kombinálja:

  1. atópiás alany vagy asztma a kórelőzményében, a kórtörténetben az összes immunglobin E (IgE) > 417 kU/L (vagy > 210 kU/L egy ismert ABPA egyértelmű romlásával), specifikus immunglobin E Aspergillus fumigatus ellen pozitív (>0,35 KUA) /L) vagy pozitív bőrteszt.
  2. az alábbi kritériumok közül két másikhoz kapcsolódik: Aspergillus fumigatusra pozitív kicsapódó antitestek vagy immunglobulin G, ABPA-val kapcsolatos radiológiai infiltrátumok (átmeneti / perzisztens / hörgőtágulat), véreozinofília > 500 elem/mm3.
  3. Tájékoztatás és aláírt hozzájárulás megszerzése után.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nem volt hatékony fogamzásgátlása a vizsgálat első 12 hónapjában (10 hónap + 2 hónapos kezelés kiürülése), terhes vagy szoptató nők,
  • Cisztás fibrózisban szenvedő beteg
  • Beteg, akinek az itrakonazol alkalmazása ellenjavallt
  • β2-agonistákkal szembeni intolerancia
  • A liposzómális amfotericin B-vel vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység
  • Laboratóriumi eltérések: jelentős eltérések a thrombocyta vérképben, májfunkciós tesztekben (SGPT, SGOT (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz), összbilirubin > a normál tartomány felső határának 5-szöröse)
  • súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance enf 30 ml/perc)
  • Az alábbi kezelések közül egy vagy több egyidejű alkalmazása: Alfuzozin, Alcaloïdes de l'ergot de seigle vazokonstriktor, aliszkiren, asztemizol, atorvasztatin, avanafil, Ombitasvir és Paritaprevir társulás, Bepridil, Cisaprid, Dabigatran, dapoxetin, Etrinon, , Ivabradin, Lomitapid, lurasidon, Millepertuis, mizolastin, Pimozid,Quétiapin, quinidin, Ranolazine, ritonavir, Sertindole, sildénafil, simvastatin, sirolimus, Sultoprid, Terfenadine, ticagrelor, triazolam Vardénafil (5 férfiaknál)
  • 4 hónapnál rövidebb ideig tartó anti-IgE-monoklonális antitesttel, vagy az anti-IgE-monoklonális antitesttel végzett korábbi kezeléshez kapcsolódó jelenlegi szövődményekkel.
  • Kimutatták a kamrai diszfunkciót, mint például a pangásos szívelégtelenség vagy az anamnézisben szereplő pangásos szívelégtelenség
  • Egyszerű aspergilloma, krónikus pulmonalis aspergillosis, invazív pulmonalis aspergillosis
  • Légúti fertőzés, amely súlyosbítja az asztmát vagy az ABPA-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Heti 1x izotóniás sóoldat aeroszolt kell beadni 6 hónapon keresztül
Drog: placebo
Heti 1x izotóniás sóoldat aeroszolt kell beadni 6 hónapon keresztül
Kísérleti: Ambisztikus
Liposzómás amfotericin B-t (Ambisome®) 25 mg x 1/hét adagban kell beadni 6 hónapon keresztül.
Drog: Liposzómális amfotericin B (Ambisome®)
Liposzómás amfotericin B-t (Ambisome®) 25 mg x 1/hét adagban kell beadni 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első súlyos klinikai exacerbáció előfordulása
Időkeret: a roham kezelését követő 24 hónapon belül,

Súlyos klinikai exacerbáció előfordulása a roham kezelését követő 24 hónapon belül, amelyet a nehézlégzés kezdete vagy súlyosbodása határoz meg, ami súlyosbítja az alapállapotot, ami indokolt:

  1. - fokozott inhalációs kezelések (inhalációs hörgőtágítók és/vagy kortikoszteroidok)

    • és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelés megkezdése
    • és/vagy kórházi kezelés
  2. ÉS több mint 7 napig fennáll.
a roham kezelését követő 24 hónapon belül,

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEBULAMB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás bronchopulmonális aspergillózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel