- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02273661
Évaluation d'une stratégie thérapeutique incluant de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (Ambisome®) dans le traitement d'entretien de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (fibrose kystique exclue). (NEBULAMB)
Évaluation d'une stratégie thérapeutique incluant de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (Ambisome®) dans le traitement d'entretien de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (fibrose kystique exclue)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients atteints d'ABPA justifiant d'un traitement d'attaque par corticoïdes et itraconazole et réunissant les critères suivants :
- sujet atopique ou ayant des antécédents d'asthme, antécédent d'Immunoglobine E totale (IgE) > 417 kU/L (ou > 210 kU/L avec une nette aggravation) d'un ABPA connu), Immunoglobine E spécifique contre Aspergillus fumigatus positif ( >0,35 KUA /L) ou des tests cutanés positifs.
- associée à deux autres des critères suivants : documentation d'anticorps précipitants ou d'Immunoglobulines G positives à Aspergillus fumigatus, d'infiltrats radiologiques associés à l'ABPA (dilatation transitoire/persistante/bronchique), d'éosinophilie sanguine > 500 éléments/mm3.
- Après avoir informé et obtenu le consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de contraception efficace pendant au moins 12 premiers mois de l'étude (10 mois + 2 mois de sevrage du traitement) femmes enceintes ou allaitantes,
- Patient atteint de mucoviscidose
- Patient avec une contre-indication à l'itraconazole
- Intolérance aux β2 -agonistes
- Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B liposomale ou à tout autre composant
- Anomalies de laboratoire : anomalies significatives de la numération plaquettaire, tests de la fonction hépatique (SGPT, SGOT (glutamate oxaloacétate transaminase sérique), bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la plage normale)
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine enf à 30 ml/min)
- Utilisation concomitante d'un ou plusieurs des traitements suivants : Alfuzosine, alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur, aliskiren, astémizole, atorvastatine, avanafil, association Ombitasvir et Paritaprevir, Bepridil, Cisaprid, Dabigatran, dapoxetin, domperidon, dronedaron, Eplerenone, Halofantrin , Ivabradin, Lomitapid, lurasidon, Millepertuis, mizolastine, Pimozid, Quétiapine, quinidine, Ranolazine, ritonavir, Sertindole, sildénafil, simvastatine, sirolimus, Sultoprid, Terfénadine, ticagrelor, triazolam Vardénafil (chez les hommes de plus de 75 ans)
- patient avec anticorps anti-IgE-monoclonaux depuis moins de 4 mois ou présentant des complications actuelles liées à un traitement antérieur par anticorps anti-IgE-monoclonaux -
- Dysfonctionnement ventriculaire démontré tel qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Aspergillome simple, aspergillose pulmonaire chronique, aspergillose pulmonaire invasive
- Infection respiratoire aggravant l'asthme ou ABPA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle
Un aérosol de sérum physiologique isotonique x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois
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Un aérosol de sérum physiologique isotonique x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois
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Expérimental: Ambisome
Un aérosol d'Amphotéricine B Liposomale (Ambisome®) à 25 mg x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois
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Un aérosol d'Amphotéricine B Liposomale (Ambisome®) à 25 mg x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survenue de la première exacerbation clinique sévère
Délai: dans les 24 mois suivant le traitement d'attaque,
|
Apparition d'une exacerbation clinique sévère dans les 24 mois suivant le traitement de la crise, définie par l'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée aggravant l'état initial ayant justifié :
|
dans les 24 mois suivant le traitement d'attaque,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Infections bactériennes et mycoses
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Mycoses
- Maladies pancréatiques
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Fibrose kystique
- Aspergillose
- Aspergillose pulmonaire
- Aspergillose allergique broncho-pulmonaire
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- NEBULAMB
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