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Évaluation d'une stratégie thérapeutique incluant de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (Ambisome®) dans le traitement d'entretien de l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (fibrose kystique exclue). (NEBULAMB)

8 juin 2020 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation d'une stratégie thérapeutique incluant de l'amphotéricine B liposomale nébulisée (Ambisome®) dans le traitement d'entretien de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (fibrose kystique exclue)

Comparer l'incidence des exacerbations cliniques sévères dans le traitement de l'ABPA, entre une stratégie avec un traitement d'entretien et une stratégie conventionnelle sans traitement d'entretien antifongique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints d'ABPA justifiant d'un traitement d'attaque par corticoïdes et itraconazole et réunissant les critères suivants :

  1. sujet atopique ou ayant des antécédents d'asthme, antécédent d'Immunoglobine E totale (IgE) > 417 kU/L (ou > 210 kU/L avec une nette aggravation) d'un ABPA connu), Immunoglobine E spécifique contre Aspergillus fumigatus positif ( >0,35 KUA /L) ou des tests cutanés positifs.
  2. associée à deux autres des critères suivants : documentation d'anticorps précipitants ou d'Immunoglobulines G positives à Aspergillus fumigatus, d'infiltrats radiologiques associés à l'ABPA (dilatation transitoire/persistante/bronchique), d'éosinophilie sanguine > 500 éléments/mm3.
  3. Après avoir informé et obtenu le consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de contraception efficace pendant au moins 12 premiers mois de l'étude (10 mois + 2 mois de sevrage du traitement) femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patient atteint de mucoviscidose
  • Patient avec une contre-indication à l'itraconazole
  • Intolérance aux β2 -agonistes
  • Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B liposomale ou à tout autre composant
  • Anomalies de laboratoire : anomalies significatives de la numération plaquettaire, tests de la fonction hépatique (SGPT, SGOT (glutamate oxaloacétate transaminase sérique), bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine enf à 30 ml/min)
  • Utilisation concomitante d'un ou plusieurs des traitements suivants : Alfuzosine, alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteur, aliskiren, astémizole, atorvastatine, avanafil, association Ombitasvir et Paritaprevir, Bepridil, Cisaprid, Dabigatran, dapoxetin, domperidon, dronedaron, Eplerenone, Halofantrin , Ivabradin, Lomitapid, lurasidon, Millepertuis, mizolastine, Pimozid, Quétiapine, quinidine, Ranolazine, ritonavir, Sertindole, sildénafil, simvastatine, sirolimus, Sultoprid, Terfénadine, ticagrelor, triazolam Vardénafil (chez les hommes de plus de 75 ans)
  • patient avec anticorps anti-IgE-monoclonaux depuis moins de 4 mois ou présentant des complications actuelles liées à un traitement antérieur par anticorps anti-IgE-monoclonaux -
  • Dysfonctionnement ventriculaire démontré tel qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aspergillome simple, aspergillose pulmonaire chronique, aspergillose pulmonaire invasive
  • Infection respiratoire aggravant l'asthme ou ABPA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Un aérosol de sérum physiologique isotonique x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois
Un aérosol de sérum physiologique isotonique x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois
Expérimental: Ambisome
Un aérosol d'Amphotéricine B Liposomale (Ambisome®) à 25 mg x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois
Un aérosol d'Amphotéricine B Liposomale (Ambisome®) à 25 mg x 1/ semaine sera administré pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de la première exacerbation clinique sévère
Délai: dans les 24 mois suivant le traitement d'attaque,

Apparition d'une exacerbation clinique sévère dans les 24 mois suivant le traitement de la crise, définie par l'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée aggravant l'état initial ayant justifié :

  1. -augmentation des traitements par inhalation (bronchodilatateurs inhalés et/ou corticoïdes)

    • et/ou initiation d'une corticothérapie systémique
    • et/ou hospitalisation
  2. ET persistant pendant plus de 7 jours.
dans les 24 mois suivant le traitement d'attaque,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

3
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