救急部門における急性呼吸窮迫症候群患者のタイムモーションモード超音波横隔膜測定 (EDDRAPro)
救急部門における急性呼吸窮迫症候群患者の時間-運動-モード超音波横隔膜測定の分析：呼吸予後の予測
調査の概要
詳細な説明
本研究の副次的な目的は以下の通りです：
A- 初回4時間以内の人工呼吸器使用（侵襲的か非侵襲的かを問わず）を予測できる横隔膜偏移測定値の予後閾値を決定する。
B- 4時間時点で人工呼吸器を使用していない患者において、CDA値と初回4時間の治療中の呼吸困難持続との関連を調査する。
C- 救急科受診後24時間以内の呼吸再増悪または人工呼吸継続必要性とCDA値との関連を調査する。
D- 初期救急治療後（4時間時点；=CDH4）に測定された横隔膜偏移値と、4時間時点で人工呼吸器を使用していない患者における4時間時点の呼吸困難持続との関連を調査する。
E- 4時間時点で人工呼吸器を使用していない患者において、CDH4値と救急科受診後24時間以内の呼吸再増悪との関連を調査する。
F- 4時間時点で人工呼吸器を使用していない患者において、初期救急治療前後の横隔膜偏移測定値の変化（CDA→CDH4）と救急科受診後24時間以内の呼吸再増悪との関連を調査する。
G- 診断別（増悪期COPD、心原性肺水腫、肺疾患、喘息、胸膜疾患）による患者転帰のサブグループ分析を実施する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan、フランス、66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 患者がインフォームドコンセントを提供（かつ同意書に署名）していること、または緊急状況の場合、主治医が患者の状態が許す限り速やかに患者の同意を得ることを確約していること
- 健康保険制度に加入している、またはその給付対象である患者
- 急性呼吸不全（DRA）と定義されるもの：（1）呼吸数＞25 および/または呼吸困難と低酸素症の徴候 AND （2）SpO2値＜90％ および/または [pH＜7.35 かつ pCO2＞6 kPa（45 mm Hg）]
- 自発呼吸していること（人工呼吸器非使用）
除外基準：
- 現在他の介入試験に参加中、または過去3か月以内に参加したことがある患者、または前回の試験で定められた除外期間中の患者
- 司法保護下または何らかの後見制度下にある患者
- 同意書への署名を拒否した患者
- 妊娠中、分娩中、または授乳中の患者
- 代償不全なしに横隔膜の機能を変化させる神経学的または神経筋疾患（多発性神経炎、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症など）を有する患者
- 在宅で人工呼吸器療法を受けていた患者
- 入院前ケア段階で人工呼吸器による治療を受けた患者
- 人工呼吸器の即時設置を必要とする呼吸不全で入院し、それにより2回の超音波測定の実施が不可能な患者
- 気胸を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予後研究対象集団
研究対象集団は、ニーム大学病院の救急部門で急性呼吸窮迫症候群の治療を受けた患者で構成されています。 包含基準と除外基準を参照してください。 介入：横隔膜超音波検査 |
横隔膜超音波検査は、患者到着時および治療管理開始後4時間に、担当医師によって実施されます。患者は組み入れ後24時間にわたってモニタリングされます。 すべての検査は同じ超音波システム（Vivid S6 GE Ultrasound）と位相配列プローブ（心臓プローブとも呼ばれる）を使用して行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mモード超音波による横隔膜偏位の測定
時間枠：Day 0, ベースライン
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センチメートル
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Day 0, ベースライン
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最初の4時間以内の換気の使用
時間枠：Day 0、ベースライン + 4時間
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はい／いいえ
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Day 0、ベースライン + 4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mモード超音波による横隔膜偏移の測定
時間枠：0日目、ベースライン + 4時間
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センチメートルで
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0日目、ベースライン + 4時間
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最初の4時間以内の急性呼吸窮迫徴候
時間枠：日次0、ベースライン + 4時間
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はい／いいえ
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日次0、ベースライン + 4時間
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24時間後の呼吸器症状の再増悪の徴候
時間枠：1日目
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はい／いいえ
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1日目
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診断
時間枠：1日目
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定性的変数：代償不全性COPD、OAP、肺炎、喘息、または胸膜疾患
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier Bobbia, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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