Pomiary przepony metodą ultrasonografii w trybie analizy ruchu w czasie u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym (EDDRAPro)
Analiza pomiarów przepony metodą ultrasonografii czasowo-ruchowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym: przewidywanie rokowania oddechowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędowe cele tego badania to:
A-określenie progowej wartości prognostycznej dla pomiarów wychylenia przepony, zdolnej do przewidzenia zastosowania wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nie) w pierwszych czterech godzinach.
B-badanie związku między wartościami CDA a utrzymywaniem się niewydolności oddechowej podczas pierwszych 4 godzin opieki wśród pacjentów, którzy po 4 godzinach nie są wentylowani mechanicznie.
C-badanie związku między wartościami CDA a ponownym zaostrzeniem niewydolności oddechowej lub ciągłą potrzebą wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział ratunkowy D-badanie związku między pomiarami wychylenia przepony wykonanymi po początkowej opiece ratunkowej (po 4 godzinach; =CDH4) a utrzymywaniem się niewydolności oddechowej po 4 godzinach u pacjentów, którzy po 4 godzinach nie są wentylowani mechanicznie.
E-badanie związku między wartościami CDH4 a ponownym zaostrzeniem niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział ratunkowy wśród pacjentów, którzy po 4 godzinach nie są wentylowani mechanicznie F-badanie związku między zmianami wartości pomiaru wychylenia przepony przed i po początkowej opiece ratunkowej (CDA → CDH4) a ponownym zaostrzeniem niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział ratunkowy wśród pacjentów, którzy po 4 godzinach nie są wentylowani mechanicznie.
G-analiza wyników pacjentów według podgrup w zależności od rozpoznania (zaostrzona POChP, OAP, choroba płuc, astma, choroba opłucnej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent wyraził świadomą zgodę (i podpisał formularz zgody) lub, w przypadku sytuacji nagłej, badacz zobowiązał się do uzyskania zgody pacjenta tak szybko, jak pozwoli na to jego/jej stan
- Pacjent stowarzyszony z planem ubezpieczenia zdrowotnego lub będący jego beneficjentem
- Ostra Niewydolność Oddechowa (DRA) zdefiniowana przez: (1) częstotliwość oddechów > 25 i/lub oznaki walki i hipoksji ORAZ (2) wartości SpO2 < 90% i/lub [pH < 7,35 i pCO2 > 6 kPa (45 mm Hg)]
- Oddychanie spontaniczne (bez wentylacji)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent obecnie uczestniczący lub który uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, lub pacjent w okresie wykluczenia ustalonym przez poprzednie badanie
- Pacjent pod ochroną sądową lub jakąkolwiek formą kurateli
- Odmowa podpisania zgody
- Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa zmieniająca funkcjonowanie przepony bez żadnej dekompensacji (Polineuropatia, choroba Lou Gehriga, Miastenia...)
- Pacjent, który otrzymywał wentylację mechaniczną w domu
- Pacjent, który otrzymał leczenie za pomocą wentylacji mechanicznej podczas fazy opieki przedhospitalizacyjnej
- Pacjent przyjęty z niewydolnością oddechową wymagającą natychmiastowego zastosowania wentylacji mechanicznej, co uniemożliwia wykonanie dwóch pomiarów ultrasonograficznych
- Pacjent cierpiący na odma opłucnową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja badania prognostycznego
Populacja badania obejmuje pacjentów leczonych z powodu ostrej niewydolności oddechowej w oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes. Zobacz kryteria włączenia i wyłączenia. Interwencja: Ultrasonografia przeponowa |
Badanie ultrasonograficzne przepony zostanie przeprowadzone przez lekarza wspierającego pacjenta przy przyjęciu, a także 4 godziny później na początku leczenia. Pacjent będzie monitorowany przez 24 godziny po włączeniu do badania. Wszystkie badania zostaną wykonane przy użyciu tego samego systemu ultrasonograficznego (Vivid S6 GE Ultrasound) i sondy fazowej, zwanej również sondą kardiologiczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wychylenia przepony za pomocą ultrasonografii w trybie M
Ramy czasowe: Dzień 0, linia bazowa
|
w centymetrach
|
Dzień 0, linia bazowa
|
|
Wykorzystanie wentylacji w ciągu pierwszych 4 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0, punkt wyjściowy + 4 godziny
|
tak/nie
|
Dzień 0, punkt wyjściowy + 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ekskursji przepony za pomocą ultrasonografii w trybie M
Ramy czasowe: Dzień 0, punkt wyjściowy + 4 godziny
|
w centymetrach
|
Dzień 0, punkt wyjściowy + 4 godziny
|
|
Objawy ostrej niewydolności oddechowej w ciągu pierwszych 4 godzin
Ramy czasowe: Dzień 0, linia bazowa + 4 godziny
|
tak/nie
|
Dzień 0, linia bazowa + 4 godziny
|
|
Objawy ponownego zaostrzenia niewydolności oddechowej po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
tak/nie
|
Dzień 1
|
|
Diagnoza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zmienna jakościowa: zdekompensowana POChP, OAP, zapalenie płuc, astma lub patologia opłucnej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Bobbia, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/20143/XBAC-01
- 2014-A00511-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .