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Time-motion-mode Ultrasound Diaphragm Measures in Patients With Acute Respiratory Distress in Emergency Department (EDDRAPro)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analysis of Time-motion-mode Ultrasound Diaphragm Measures in Patients With Acute Respiratory Distress in Emergency Department: Predicting Respiratory Prognosis

The main objective of this study is to show that "diaphragmatic excursion measures upon emergency admission" (CDA values) on patients with acute respiratory failure are predictive of the need to use mechanical ventilation (invasive or non-) in the first four hours.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The secondary objectives of this study are:

A-determine a prognostic threshold for diaphragmatic excursion measures able to predict the use of mechanical ventilation (invasive or not) in the first four hours.

B-to study the association between CDA values and persistence of respiratory distress during the first 4 hours of care among patients who, at 4 hours, are not mechanically ventilated.

C-to study the association between CDA values and respiratory re-exacerbation or a continuing need for mechanical ventilation during the 24 first hours after admission to the emergency room D-to study the association between diaphragmatic excursion measures made after initial emergency care (at 4 hours; =CDH4), and the persistence of respiratory distress at 4 hours, in patients who at 4 hours are not mechanically ventilated.

E-to study the association between CDH4 values and respiratory re-exacerbation during the 24 first hours after admission to the emergency room among patients who, at 4 hours, are not mechanically ventilated F-to study the association between changes in values of diaphragmatic excursion measure before and after initial emergency care (CDA → CDH4) and respiratory re-exacerbation during the 24 first hours after admission to the emergency room among patients who, at 4 hours, are not mechanically ventilated.

G-analyze patient outcomes by subgroup according to diagnosis (decompensated COPD, OAP, lung disease, asthma, pleural disease).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient has given informed consent (and signed the consent form) or, in case of an emergency situation, an investigator has committed to obtaining the consent of the patient as soon as his/her condition permits
  • Patient affiliated with or beneficiary of a health insurance plan
  • Acute Respiratory Distress (DRA) defined by: (1) respiratory rate > 25 and/or signs of struggle and hypoxia AND (2) SpO2 values < 90% and/or [pH < 7.35 and pCO2 > 6 kPa (45 mm Hg)]
  • Breathing spontaneously (no ventilation)

Exclusion Criteria:

  • Patient currently participating in or having participated in another interventional study in the previous three months, or patient in an exclusion period determined by a previous study
  • Patient under judicial protection or any kind of guardianship
  • Refusal to sign the consent
  • Patient pregnant, parturient, or lactating
  • Neurological or neuromuscular disease modifying the operation of the diaphragm without any decompensation (Polyneuropathy, Lou Gehrig's disease, Myasthenia ...)
  • Patient who received mechanical ventilation at home
  • Patient who received treatment by mechanical ventilation during the pre-hospitalization care phase
  • Patient admitted with respiratory failure requiring immediate installation of a mechanical ventilation and thus not allowing the performance of two ultrasound measurements
  • Patient suffering from a pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prognostic study population

The study population consists of patients treated for acute respiratory distress in the emergency department at the Nîmes University Hospital. See inclusion and exclusion criteria.

Intervention: Diaphragmatic ultrasound
Gerät: Vivid S6 GE Ultrasound

Diaphragmatic ultrasound will be performed by the physician supporting the patient on arrival and also at 4 hours later in the beginning of therapeutic management. The patient will be monitored for 24 hours following inclusion.

The exams will all be done with the same ultrasound system (Vivid S6 GE Ultrasound) and a phased array probe, also called a cardiac probe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of diaphragmatic excursion by M-mode ultrasound
Zeitfenster: Day 0, baseline
in centimeters
Day 0, baseline
Use of ventilation within the first 4 hours
Zeitfenster: Day 0, baseline + 4 hours
yes/no
Day 0, baseline + 4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of diaphragmatic excursion by M-mode ultrasound
Zeitfenster: Day 0, baseline + 4 hours
in centimeters
Day 0, baseline + 4 hours
Acute respiratory distress signs within the first 4 hours
Zeitfenster: Day 0, baseline + 4 hours
yes/no
Day 0, baseline + 4 hours
Signs of respiratory re aggravation at 24 hours
Zeitfenster: Day 1
yes/no
Day 1
Diagnosis
Zeitfenster: Day 1
qualitative variable: decompensated COPD, OAP, pneumonia, asthma, or pleural pathology
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/20143/XBAC-01
  • 2014-A00511-46 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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