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早産児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による入院の観察研究 (SENTINEL1)

2017年5月22日 更新者：AstraZeneca

SENTINEL 1研究：免疫予防を受けていない妊娠29週から35週で生まれた乳児の呼吸器合胞体ウイルスによる入院を特徴付ける米国での観察的非介入研究

この研究の目的は、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の臨床的、人道的、および健康経済的負担を評価することです。妊娠 29 ～ 35 週 (wGA) で生後 12 か月までに RSV で入院した乳児を対象としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このサーベイランス研究は、2014 年 10 月 1 日から 2015 年 4 月 30 日までの研究適格期間 (シーズン 1) および 1 2015 年 10 月から 2016 年 4 月 30 日まで (シーズン 2)。 これらの資格期間中、幼児は以下のように登録できます。

  • 指標となる呼吸器合胞体ウイルス入院（RSVH）入院時、または指標RSVH退院前の任意の時点で、または
  • インデックスRSVHからの退院後の電子カルテ（EMR）レビューに基づいて遡及的に。

研究登録のタイミング (すなわち、インデックス RSVH からの退院日との関連) に関係なく、サイトは、入院病棟および集中治療室 (ICU) で治療されたものを含め、研究参加に適格なすべての乳児を特定します。 すべての潜在的に適格な乳児の識別は、EMR、または研究調整センター（SCC）による研究目的に適切と見なされるその他のローカルヘルスケアデータベースのレビューを通じて保証されます。

RSV 疾患に関連する臨床的、人道的、および健康経済的転帰は、RSV 疾患の症状の発症前インデックス RSVH から最大 4 か月後インデックス RSVH 退院日 (さらに 12 か月後index シーズン 1 のみの RSVH 退院日）、医療記録および親/保護者の自己申告に基づく。 インデックスRSVHに関連する後遺症、医学的に参加した喘鳴エピソード、仕事の生産性の喪失、およびRSV関連疾患の管理に関連する医療リソース利用率（HRU）に関する情報も、医療記録および親/保護者から電話で収集されます。インデックス RSVH からの退院後約 1 か月と 4 か月の時点でのインタビュー (さらにシーズン 1 のみの 12 か月時点)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

497

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RSV 予防を受けていない 29 ～ 35 wGA で生まれた乳児は、生後 12 か月未満で RSV のために入院しました

説明

包含基準:

  • wGA 29 ～ 35 (すなわち、29 週 0 日から 35 週 6 日) で生まれる
  • -検査室で確認された、院内または地域で獲得されたRSV疾患（RSVは、インデックス入院をもたらした病気の間に外来患者および/または入院患者の設定で記録することができます）
  • 診断されたRSV疾患のために24時間以上入院した（インデックスRSVH）
  • インデックス RSVH 入院時の生後 12 か月未満
  • 乳児の親/保護者から取得した、書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認 (例: HIPAA)

除外基準:

-インデックスRSVHに関連する呼吸器症状の発症前35日以内のRSV免疫予防の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
早産児 妊娠 29 ～ 35 週 妊娠 12 か月未満

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSVの入院に伴う疾病負担（BOI）
時間枠：4か月（シーズン1のみ追加で最大12か月）
臨床的、人道的、および健康経済的転帰の観点から、RSV の入院に関連する疾病負荷 (BOI) の複合転帰。
4か月（シーズン1のみ追加で最大12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Christopher Ambrose, MD、AstraZeneca
  • スタディディレクター：Veena Kumar, MD, MPH、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月17日

一次修了 (実際)

2016年8月19日

研究の完了 (実際)

2016年8月19日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4800L00009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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