Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af respiratorisk syncytial virus (RSV) hospitalsindlæggelser hos præmature spædbørn (SENTINEL1)

22. maj 2017 opdateret af: AstraZeneca

SENTINEL 1-undersøgelsen: En observationel, ikke-interventionel undersøgelse i USA for at karakterisere respiratoriske syncytiale virus hospitalsindlæggelser blandt spædbørn født i 29 til 35 ugers svangerskabsalder, der ikke modtager immunprofylakse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske, humanistiske og sundhedsøkonomiske byrde af respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spædbørn født 29 til 35 ugers gestationsalder (wGA), indlagt for RSV i op til 12 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne overvågningsundersøgelse vil indskrive ca. 500 kvalificerede spædbørn fra ca. 40 undersøgelsessteder i USA, indlagt på hospital for laboratoriebekræftet, nosokomiel eller samfundserhvervet RSV-sygdom i løbet af undersøgelsens berettigelsesperiode fra 1. oktober 2014 til 30. april 2015 (sæson 1) og 1 oktober 2015 til 30. april 2016 (sæson 2). I disse berettigelsesperioder kan spædbørn blive tilmeldt:

  • Fremadrettet på tidspunktet for deres indeksindlæggelse af respiratorisk syncytial virus-hospitalisering (RSVH) eller et hvilket som helst tidspunkt før deres indeks-RSVH-udskrivning, eller
  • Retrospektivt på baggrund af elektronisk journalgennemgang (EMR) efter udskrivning fra indekset RSVH.

Uanset tidspunktet for studietilmelding (dvs. i forhold til udskrivelsesdatoen fra indekset RSVH), vil steder identificere alle spædbørn, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, inklusive dem, der behandles på døgnafdelingen og intensivafdelingen (ICU). Identifikation af alle potentielt kvalificerede spædbørn vil blive sikret gennem gennemgang af EMR eller anden lokal sundhedsdatabase, der anses for passende til undersøgelsesformål af Studiekoordineringscentret (SCC).

De kliniske, humanistiske og sundhedsøkonomiske resultater forbundet med RSV-sygdommen vil blive karakteriseret i ambulante og indlagte omgivelser, fra debut af symptomer på RSV-sygdom før indeks RSVH til op til 4 måneder efter indeks RSVH-udskrivningsdato (yderligere til 12 måneder efter indeks RSVH udskrivningsdato kun i sæson 1), på grundlag af lægejournaler og selvrapportering af forældre/værge. Oplysninger om eventuelle følgesygdomme i forbindelse med indekset RSVH, medicinsk behandlede hvæsen, tab af arbejdsproduktivitet og sundhedsressourceudnyttelse (HRU) relateret til håndteringen af ​​RSV-relateret sygdom vil også blive indsamlet fra lægejournalerne og forældre/værge via telefon samtale ca. 1 måned og 4 måneder efter udskrivning fra indekset RSVH (yderligere kun 12 måneder i sæson 1).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født ved 29 til 35 wGA, der ikke modtager RSV-profylakse, indlagt for RSV ved mindre end 12 måneders alderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født ved 29 til 35 wGA (dvs. 29 uger, 0 dage til 35 uger, 6 dage)
  • Laboratoriebekræftet, nosokomiel eller samfundserhvervet RSV-sygdom (RSV kan dokumenteres i ambulant og/eller indlæggelse under den sygdom, der resulterede i indeksindlæggelsen)
  • Indlagt ≥24 timer for den diagnosticerede RSV-sygdom (indekset RSVH)
  • <12 måneder gammel på tidspunktet for indeks RSVH indlæggelse
  • Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA), indhentet fra spædbarnets forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

- Modtagelse af RSV-immunprofylakse inden for 35 dage før debut af luftvejssymptomer forbundet med indekset RSVH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt fødte spædbørn 29-35 ugers graviditet <12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbyrde (BOI) forbundet med hospitalsindlæggelse for RSV
Tidsramme: 4 måneder (kun yderligere op til 12 måneder i sæson 1)
Et sammensat resultat af sygdomsbyrde (BOI) forbundet med hospitalsindlæggelse for RSV i form af kliniske, humanistiske og sundhedsøkonomiske resultater.
4 måneder (kun yderligere op til 12 måneder i sæson 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4800L00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner