Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van respiratoir syncytieel virus (RSV) ziekenhuisopnames bij te vroeg geboren baby's (SENTINEL1)

22 mei 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

De SENTINEL 1-studie: een observationele, niet-interventionele studie in de Verenigde Staten om ziekenhuisopnames met respiratoir syncytieel virus te karakteriseren bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van 29 tot 35 weken die geen immunoprofylaxe ontvangen

Doel van deze studie is het evalueren van de klinische, humanistische en gezondheidseconomische belasting van respiratoir syncytieel virus (RSV) bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van 29 tot 35 weken (wGA) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor RSV tot een leeftijd van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze surveillancestudie zal ongeveer 500 in aanmerking komende baby's uit ongeveer 40 onderzoekslocaties in de VS inschrijven, die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor laboratoriumbevestigde, nosocomiale of community-acquired RSV-ziekte tijdens de geschiktheidsperiode van de studie van 1 oktober 2014 tot en met 30 april 2015 (seizoen 1) en 1 Oktober 2015 tot en met 30 april 2016 (Seizoen 2). Tijdens deze subsidiabiliteitsperioden kunnen baby's worden ingeschreven:

  • Prospectief op het moment van hun index Respiratoir Syncytieel Virus Hospitalisatie (RSVH)-opname of enig moment voorafgaand aan hun index RSVH-ontslag, of
  • Met terugwerkende kracht op basis van toetsing elektronisch medisch dossier (EMD) na ontslag uit de index RSVH.

Ongeacht de timing van studie-inschrijving (d.w.z. in relatie tot de datum van ontslag uit de index RSVH), sites zullen alle baby's identificeren die in aanmerking komen voor deelname aan de studie, inclusief degenen die worden behandeld op de intramurale afdeling en op de intensive care (ICU). Identificatie van alle mogelijk in aanmerking komende baby's zal worden gegarandeerd door de beoordeling van de EMR of een andere lokale gezondheidszorgdatabase die door het Studiecoördinatiecentrum (SCC) geschikt wordt geacht voor studiedoeleinden.

De klinische, humanistische en gezondheidseconomische uitkomsten geassocieerd met de RSV-ziekte zullen worden gekarakteriseerd in de poliklinische en intramurale setting, vanaf het begin van de symptomen van RSV-ziekte vóór index RSVH tot maximaal 4 maanden na index RSVH-ontslagdatum (aanvullend tot 12 maanden na index RSVH-ontslagdatum alleen in seizoen 1), op basis van medische dossiers en zelfrapportage door ouders/voogden. Informatie over eventuele gevolgen die verband houden met de index RSVH, episoden van piepende ademhaling onder medisch toezicht, verlies van werkproductiviteit en gebruik van gezondheidszorg (HRU) gerelateerd aan de behandeling van RSV-gerelateerde ziekten zal ook telefonisch worden verzameld uit de medische dossiers en ouder/voogd interview ongeveer 1 maand en 4 maanden na ontslag uit de index RSVH (bovendien alleen in seizoen 1 na 12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

497

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's geboren met een wGA van 29 tot 35 jaar die geen RSV-profylaxe krijgen en in het ziekenhuis zijn opgenomen voor RSV op een leeftijd van minder dan 12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren op 29 tot 35 wGA (d.w.z. 29 weken, 0 dagen tot en met 35 weken, 6 dagen)
  • Laboratoriumbevestigde, nosocomiale of door de gemeenschap verworven RSV-ziekte (RSV kan worden gedocumenteerd in de poliklinische en/of intramurale setting tijdens de ziekte die resulteerde in de indexziekenhuisopname)
  • ≥24 uur in het ziekenhuis opgenomen voor de gediagnosticeerde RSV-ziekte (de index RSVH)
  • <12 maanden oud op het moment van index RSVH-opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste autorisatie (bijv. HIPAA), verkregen van de ouder/voogd van het kind

Uitsluitingscriteria:

- Ontvangst van RSV-immunoprofylaxe binnen de 35 dagen voorafgaand aan het optreden van respiratoire symptomen geassocieerd met de index RSVH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prematuur geboren baby's 29-35 weken zwangerschap <12 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektelast (BOI) geassocieerd met ziekenhuisopname voor RSV
Tijdsspanne: 4 maanden (extra tot 12 maanden alleen in seizoen 1)
Een samengestelde uitkomst van ziektelast (BOI) geassocieerd met ziekenhuisopname voor RSV in termen van klinische, humanistische en gezondheidseconomische uitkomsten.
4 maanden (extra tot 12 maanden alleen in seizoen 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
  • Studie directeur: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4800L00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren