Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykehusinnleggelser hos premature spedbarn (SENTINEL1)

22. mai 2017 oppdatert av: AstraZeneca

SENTINEL 1-studien: En observasjonell, ikke-intervensjonell studie i USA for å karakterisere sykehusinnleggelser av respiratorisk syncytialvirus blant spedbarn født i 29 til 35 ukers svangerskapsalder som ikke mottar immunprofylakse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske, humanistiske og helseøkonomiske belastningen av respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spedbarn født 29 til 35 ukers svangerskapsalder (wGA) innlagt på sykehus for RSV ved opptil 12 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne overvåkingsstudien vil registrere omtrent 500 kvalifiserte spedbarn fra omtrent 40 studiesteder i USA, innlagt på sykehus for laboratoriebekreftet, sykehus- eller samfunnservervet RSV-sykdom i løpet av studiekvalifiseringsperioden 1. oktober 2014 til 30. april 2015 (sesong 1) og 1 oktober 2015 til og med 30. april 2016 (sesong 2). I disse kvalifikasjonsperiodene kan spedbarn bli registrert:

  • Prospektivt på tidspunktet for deres indeksinnleggelse for respiratorisk syncytialvirus-sykehusinnleggelse (RSVH) eller når som helst før deres indeks-RSVH-utskrivning, eller
  • Retrospektivt på grunnlag av elektronisk journalgjennomgang (EMR) etter utskrivning fra indeksen RSVH.

Uavhengig av tidspunktet for studieregistrering (dvs. i forhold til utskrivningsdatoen fra indeksen RSVH), vil nettstedene identifisere alle spedbarn som er kvalifisert for studiedeltakelse, inkludert de som behandles på døgnavdelingen og intensivavdelingen (ICU). Identifikasjon av alle potensielt kvalifiserte spedbarn vil bli sikret gjennom gjennomgang av EMR, eller annen lokal helsetjenestedatabase som anses passende for studieformål av Studiekoordineringssenteret (SCC).

De kliniske, humanistiske og helseøkonomiske resultatene assosiert med RSV-sykdommen vil bli karakterisert i poliklinisk og poliklinisk setting, fra symptomene på RSV-sykdom før indeks RSVH til opptil 4 måneder etter indeks RSVH utskrivningsdato (i tillegg til 12 måneder etter indeks RSVH utskrivningsdato kun i sesong 1), på grunnlag av medisinske journaler og selvmelding til foreldre/foresatte. Informasjon om eventuelle følgetilstander assosiert med indeksen RSVH, medisinske episoder med hvesing, tap av arbeidsproduktivitet og helseressursutnyttelse (HRU) relatert til behandling av RSV-relatert sykdom vil også bli samlet inn fra journalene og foreldre/foresatte på telefon intervju ca. 1 måned og 4 måneder etter utskrivning fra indeksen RSVH (i tillegg etter 12 måneder kun i sesong 1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

497

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født ved 29 til 35 wGA som ikke mottar RSV-profylakse, innlagt på sykehus for RSV ved mindre enn 12 måneders alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født ved 29 til 35 wGA (dvs. 29 uker, 0 dager til 35 uker, 6 dager)
  • Laboratoriebekreftet, sykehus- eller samfunnservervet RSV-sykdom (RSV kan dokumenteres i poliklinisk og/eller stasjonær setting under sykdommen som resulterte i indekssykehusinnleggelsen)
  • Innlagt på sykehus ≥24 timer for den diagnostiserte RSV-sykdommen (indeksen RSVH)
  • <12 måneder ved tidspunkt for indeks RSVH-innleggelse
  • Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA), innhentet fra spedbarnets forelder/foresatte

Ekskluderingskriterier:

- Mottak av RSV-immunprofylakse innen 35 dager før debut av luftveissymptomer assosiert med indeksen RSVH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premature spedbarn 29-35 uker svangerskap <12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsbyrde (BOI) knyttet til sykehusinnleggelse for RSV
Tidsramme: 4 måneder (bare i tillegg opptil 12 måneder i sesong 1)
Et sammensatt utfall av sykdomsbyrde (BOI) assosiert med sykehusinnleggelse for RSV når det gjelder kliniske, humanistiske og helseøkonomiske utfall.
4 måneder (bare i tillegg opptil 12 måneder i sesong 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4800L00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehusinnleggelser av respiratorisk syncytialvirus

  • University of Minnesota
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...
    Rekruttering
    Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)
    Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)
    Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
  • Hospices Civils de Lyon
    Ukjent
    Prediktorer for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykehusinnleggelser hos spedbarn (PRSVH)
    Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
  • M.D. Anderson Cancer Center
    Fullført
    Respiratorisk syncytialvirus - RSV-protokoll
    Kreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus Pneumoni
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere