Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование госпитализаций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) у недоношенных детей (SENTINEL1)

22 мая 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование SENTINEL 1: обсервационное неинтервенционное исследование, проведенное в Соединенных Штатах для характеристики госпитализаций по поводу респираторно-синцитиального вируса среди младенцев, рожденных в возрасте от 29 до 35 недель гестационного возраста, не получающих иммунопрофилактику

Целью данного исследования является оценка клинического, гуманистического и экономического бремени респираторно-синцитиального вируса (RSV) у детей, родившихся в возрасте от 29 до 35 недель гестационного возраста (wGA), госпитализированных по поводу RSV в возрасте до 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом эпиднадзорном исследовании примут участие около 500 младенцев, соответствующих критериям, примерно из 40 исследовательских центров в США, госпитализированных по поводу лабораторно подтвержденной, нозокомиальной или внебольничной РСВ в течение периода приемлемости исследования с 1 октября 2014 г. по 30 апреля 2015 г. (сезон 1) и 1 Октябрь 2015 г. - 30 апреля 2016 г. (2-й сезон). В течение этих квалификационных периодов младенцы могут быть зачислены:

  • Проспективно во время госпитализации с индексом респираторно-синцитиального вируса (RSVH) или в любое время до выписки с индексом RSVH, или
  • Ретроспективно на основании просмотра электронной медицинской карты (ЭМК) после выписки из индекса РСВХ.

Независимо от времени включения в исследование (т. е. по отношению к дате выписки из индекса RSVH), центры будут определять всех младенцев, подходящих для участия в исследовании, в том числе тех, которые проходят лечение в стационаре и отделении интенсивной терапии (ОИТ). Идентификация всех потенциально подходящих младенцев будет обеспечена путем проверки EMR или другой местной базы данных здравоохранения, которую Координационный центр исследования (SCC) сочтет подходящей для целей исследования.

Клинические, гуманистические и медицинские результаты, связанные с заболеванием РСВ, будут охарактеризованы в амбулаторных и стационарных условиях, от появления симптомов заболевания РСВ до индекса РСВГ до 4 месяцев после даты выписки индекса РСВГ (дополнительно к 12 месяцам после индекс RSVH дата выписки только в сезоне 1), на основании медицинских карт и самоотчета родителя/опекуна. Информация о любых последствиях, связанных с индексом RSVH, эпизодами свистящего дыхания при медицинском обслуживании, потерей производительности труда и использованием ресурсов здравоохранения (HRU), связанными с лечением заболеваний, связанных с RSV, также будет собираться из медицинских записей и Родитель / Опекун по телефону интервью примерно через 1 месяц и 4 месяца после выписки из индекса RSVH (дополнительно через 12 месяцев только в сезоне 1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

497

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, рожденные в возрасте от 29 до 35 лет гестационного возраста, не получающие профилактику РСВ, госпитализированы по поводу РСВ в возрасте до 12 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Рожденные в возрасте от 29 до 35 лет гестационного возраста (т. е. от 29 недель 0 дней до 35 недель 6 дней)
  • Лабораторно-подтвержденное внутрибольничное или внебольничное РСВ-заболевание (РСВ может быть задокументировано в амбулаторных и/или стационарных условиях во время болезни, которая привела к индексной госпитализации)
  • Госпитализирован ≥24 часов по поводу диагностированного заболевания RSV (индекс RSVH)
  • Возраст < 12 месяцев на момент госпитализации индекса RSVH
  • Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, HIPAA), полученное от родителя/опекуна младенца.

Критерий исключения:

- Получение иммунопрофилактики РСВ в течение 35 дней до появления респираторных симптомов, ассоциированных с индексом РСВГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недоношенные дети 29–35 недель беременности в возрасте до 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя болезни (BOI), связанное с госпитализацией по поводу RSV
Временное ограничение: 4 месяца (дополнительно до 12 месяцев только в первом сезоне)
Совокупный результат бремени болезни (BOI), связанный с госпитализацией по поводу РСВ, с точки зрения клинических, гуманистических и экономических последствий для здоровья.
4 месяца (дополнительно до 12 месяцев только в первом сезоне)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
  • Директор по исследованиям: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4800L00009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться