Une étude observationnelle des hospitalisations pour le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons prématurés (SENTINEL1)
L'étude SENTINEL 1 : une étude observationnelle non interventionnelle aux États-Unis pour caractériser les hospitalisations liées au virus respiratoire syncytial chez les nourrissons nés entre 29 et 35 semaines d'âge gestationnel ne recevant pas d'immunoprophylaxie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de surveillance recrutera environ 500 nourrissons éligibles provenant d'environ 40 sites d'étude aux États-Unis, hospitalisés pour une maladie à VRS nosocomiale ou communautaire confirmée en laboratoire pendant la période d'éligibilité à l'étude du 1er octobre 2014 au 30 avril 2015 (saison 1) et 1 Octobre 2015 au 30 avril 2016 (Saison 2). Durant ces périodes d'éligibilité, les nourrissons peuvent être inscrits :
- Prospectivement au moment de leur hospitalisation index pour le virus respiratoire syncytial (RSVH) ou à tout moment avant leur sortie index RSVH, ou
- Rétrospectivement sur la base de l'examen du dossier médical électronique (DME) après la sortie de l'index RSVH.
Quel que soit le moment de l'inscription à l'étude (c'est-à-dire par rapport à la date de sortie de l'index RSVH), les sites identifieront tous les nourrissons éligibles à la participation à l'étude, y compris ceux traités dans le service d'hospitalisation et l'unité de soins intensifs (USI). L'identification de tous les nourrissons potentiellement éligibles sera assurée par l'examen du DME ou d'une autre base de données de soins de santé locale jugée appropriée aux fins de l'étude par le centre de coordination de l'étude (SCC).
Les résultats cliniques, humains et économiques de la santé associés à la maladie à VRS seront caractérisés dans les milieux ambulatoires et hospitaliers, depuis l'apparition des symptômes de la maladie à VRS avant l'index RSVH jusqu'à 4 mois après la date de sortie de l'index RSVH (en plus de 12 mois après indexer la date de sortie de l'HSV dans la saison 1 uniquement), sur la base des dossiers médicaux et de l'auto-déclaration du parent/tuteur. Les informations concernant toute séquelle associée à l'index RSVH, les épisodes de respiration sifflante médicalement assistés, la perte de productivité au travail et l'utilisation des ressources de soins de santé (HRU) liés à la gestion de la maladie liée au RSV seront également recueillies à partir des dossiers médicaux et du parent/tuteur par téléphone. entretien à environ 1 mois et 4 mois après la sortie de l'index RSVH (en plus à 12 mois dans la saison 1 uniquement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Orange, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Evanston, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Morristown, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Paterson, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Mineola, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis
- Research Site
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The Bronx, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né entre 29 et 35 wGA (c.-à-d. 29 semaines, 0 jour à 35 semaines, 6 jours)
- Infection à VRS nosocomiale ou communautaire confirmée en laboratoire (le VRS peut être documenté en ambulatoire et/ou en hospitalisation pendant la maladie qui a entraîné l'hospitalisation index)
- Hospitalisé ≥24 heures pour la maladie à VRS diagnostiquée (le VRS index)
- < 12 mois au moment de l'admission pour l'infection par l'infection à RSV index
- Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, HIPAA), obtenus auprès du parent/tuteur de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Réception d'une immunoprophylaxie contre le VRS dans les 35 jours précédant l'apparition des symptômes respiratoires associés au VRS index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons prématurés de 29 à 35 semaines de gestation <12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la maladie (BOI) associé à l'hospitalisation pour le VRS
Délai: 4 mois (supplémentaire jusqu'à 12 mois dans la saison 1 uniquement)
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Un résultat composite du fardeau de la maladie (BOI) associé à l'hospitalisation pour le VRS en termes de résultats cliniques, humains et économiques de la santé.
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4 mois (supplémentaire jusqu'à 12 mois dans la saison 1 uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
- Directeur d'études: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4800L00009
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