Observační studie hospitalizací respiračním syncyciálním virem (RSV) u předčasně narozených kojenců (SENTINEL1)
Studie SENTINEL 1: Observační, neintervenční studie ve Spojených státech k charakterizaci hospitalizací respiračním syncyciálním virem mezi kojenci narozenými ve 29. až 35. týdnu gestačního věku, kteří nedostávají imunoprofylaxi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této dozorové studie bude zařazeno přibližně 500 vhodných kojenců z přibližně 40 studijních míst v USA, hospitalizovaných pro laboratorně potvrzené, nozokomiální nebo komunitní onemocnění RSV během období způsobilosti pro studii od 1. října 2014 do 30. dubna 2015 (1. sezóna) a 1. října 2015 až 30. dubna 2016 (sezóna 2). Během těchto období způsobilosti mohou být kojenci zapsáni:
- Prospektivně v době jejich přijetí do hospitalizace pomocí respiračního syncytiálního viru (RSVH) nebo kdykoli před jejich propuštěním z indexu RSVH, popř.
- Retrospektivně na základě kontroly elektronického zdravotního záznamu (EMR) po propuštění z indexu RSVH.
Bez ohledu na načasování zápisu do studie (tj. ve vztahu k datu propuštění z indexu RSVH), pracoviště identifikují všechny kojence způsobilé pro účast ve studii, včetně těch, kteří jsou léčeni na lůžkovém oddělení a na jednotce intenzivní péče (JIP). Identifikace všech potenciálně způsobilých kojenců bude zajištěna prostřednictvím přezkoumání EMR nebo jiné místní zdravotnické databáze, kterou Koordinační centrum studie (SCC) považuje za vhodnou pro studijní účely.
Klinické, humanistické a zdravotně ekonomické výsledky spojené s onemocněním RSV budou charakterizovány v ambulantních a lůžkových zařízeních, od nástupu příznaků onemocnění RSV před indexem RSVH až do 4 měsíců po propuštění indexu RSVH (dodatečně do 12 měsíců po index datum propuštění RSVH pouze v 1. sezóně), na základě zdravotních záznamů a vlastní zprávy rodiče/opatrovníka. Informace týkající se jakýchkoli následků souvisejících s indexem RSVH, epizodami dušnosti s lékařskou kontrolou, ztrátou produktivity práce a využíváním zdrojů zdravotní péče (HRU) souvisejícími s léčbou onemocnění souvisejících s RSV budou také shromažďovány ze zdravotních záznamů a rodiče/opatrovníka telefonicky rozhovor přibližně 1 měsíc a 4 měsíce po propuštění z indexu RSVH (dodatečně po 12 měsících pouze v 1. sezóně).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen ve věku 29 až 35 WGA (tj. 29 týdnů, 0 dní až 35 týdnů, 6 dní)
- Laboratorně potvrzené, nozokomiální nebo komunitní onemocnění RSV (RSV může být dokumentováno ambulantně a/nebo hospitalizováno během onemocnění, které vyústilo v indexovou hospitalizaci)
- Hospitalizováno ≥ 24 hodin pro diagnostikované onemocnění RSV (index RSVH)
- <12 měsíců věku v době přijetí indexu RSVH
- písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. HIPAA), získané od rodiče/opatrovníka dítěte
Kritéria vyloučení:
- Příjem RSV imunoprofylaxe během 35 dnů před nástupem respiračních příznaků spojených s indexem RSVH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narozené děti 29-35 týdnů těhotenství <12 měsíců věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž z nemoci (BOI) spojená s hospitalizací pro RSV
Časové okno: 4 měsíce (navíc až 12 měsíců pouze v sezóně 1)
|
Složený výsledek zátěže nemocí (BOI) spojený s hospitalizací pro RSV z hlediska klinických, humanistických a zdravotně ekonomických výsledků.
|
4 měsíce (navíc až 12 měsíců pouze v sezóně 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
- Ředitel studie: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4800L00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .