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Eine Beobachtungsstudie zu Krankenhausaufenthalten des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Frühgeborenen (SENTINEL1)

22. Mai 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Die SENTINEL 1-Studie: Eine beobachtende, nicht-interventionelle Studie in den Vereinigten Staaten zur Charakterisierung von Krankenhausaufenthalten aufgrund des respiratorischen Synzytialvirus bei Säuglingen, die im Gestationsalter von 29 bis 35 Wochen geboren wurden und keine Immunprophylaxe erhalten

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen, humanistischen und gesundheitsökonomischen Belastung durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen, die in der 29. bis 35. Schwangerschaftswoche (wGA) geboren wurden und im Alter von bis zu 12 Monaten wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Überwachungsstudie werden etwa 500 geeignete Säuglinge aus etwa 40 Studienzentren in den USA aufgenommen, die während des Zulassungszeitraums für die Studie vom 1. Oktober 2014 bis 30. April 2015 (Saison 1) und 1 wegen einer im Labor bestätigten, nosokomialen oder ambulant erworbenen RSV-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden Oktober 2015 bis 30. April 2016 (Staffel 2). Während dieser Förderzeiträume können Kleinkinder angemeldet werden:

  • Voraussichtlich zum Zeitpunkt ihrer Index-Respiratory-Syncytial-Virus-Hospitalisierung (RSVH)-Aufnahme oder jederzeit vor ihrer Index-RSVH-Entlassung, oder
  • Rückwirkend auf Basis elektronischer Patientenakte (EMR) Überprüfung nach Entlassung aus dem Index RSVH.

Ungeachtet des Zeitpunkts der Studienaufnahme (d. h. in Bezug auf das Datum der Entlassung aus dem Index RSVH) identifizieren die Zentren alle Säuglinge, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, einschließlich derjenigen, die auf der stationären Station und der Intensivstation (ICU) behandelt werden. Die Identifizierung aller potenziell geeigneten Säuglinge wird durch die Überprüfung der EMR oder einer anderen lokalen Gesundheitsdatenbank sichergestellt, die vom Studienkoordinierungszentrum (SCC) für Studienzwecke als geeignet erachtet wird.

Die klinischen, humanistischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der RSV-Erkrankung werden im ambulanten und stationären Bereich charakterisiert, und zwar vom Beginn der Symptome der RSV-Erkrankung vor Index-RSVH bis zu 4 Monate nach dem Index-RSVH-Entlassungsdatum (zusätzlich bis 12 Monate nach dem RSV-Index). Index des RSVH-Entlassungsdatums nur in Staffel 1), auf der Grundlage der Krankenakten und des Selbstberichts der Eltern/Erziehungsberechtigten. Informationen zu Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit dem RSVH-Index, medizinisch versorgten Keuchattacken, Verlust der Arbeitsproduktivität und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (HRU) im Zusammenhang mit der Behandlung von RSV-bedingten Krankheiten werden auch telefonisch aus den Krankenakten und von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt Interview ca. 1 Monat und 4 Monate nach Entlassung aus dem Index RSVH (zusätzlich nur 12 Monate in Staffel 1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die im Alter von 29 bis 35 WGA geboren wurden und keine RSV-Prophylaxe erhielten, wurden im Alter von weniger als 12 Monaten wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren mit 29 bis 35 WGA (d. h. 29 Wochen, 0 Tage bis 35 Wochen, 6 Tage)
  • Laborbestätigte, nosokomiale oder ambulant erworbene RSV-Erkrankung (RSV kann ambulant und/oder stationär während der Erkrankung dokumentiert werden, die zur Index-Krankenhauseinweisung führte)
  • Hospitalisiert ≥24 Stunden wegen der diagnostizierten RSV-Erkrankung (der Index RSVH)
  • < 12 Monate zum Zeitpunkt der Index-RSVH-Zulassung
  • Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. HIPAA), die von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes eingeholt wurden

Ausschlusskriterien:

- Erhalt einer RSV-Immunprophylaxe innerhalb von 35 Tagen vor dem Einsetzen von Atemwegssymptomen im Zusammenhang mit dem Index RSVH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene 29-35 SSW < 12 Monate alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitslast (BOI) im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt wegen RSV
Zeitfenster: 4 Monate (zusätzlich bis zu 12 Monate nur in Saison 1)
Ein zusammengesetztes Ergebnis der Krankheitslast (BOI) im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt für RSV in Bezug auf klinische, humanistische und gesundheitsökonomische Ergebnisse.
4 Monate (zusätzlich bis zu 12 Monate nur in Saison 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
  • Studienleiter: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4800L00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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