Uno studio osservazionale sui ricoveri per virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati prematuri (SENTINEL1)
Lo studio SENTINEL 1: uno studio osservazionale e non interventistico negli Stati Uniti per caratterizzare i ricoveri per virus respiratorio sinciziale tra i bambini nati tra le 29 e le 35 settimane di età gestazionale che non ricevono l'immunoprofilassi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di sorveglianza arruolerà circa 500 neonati idonei provenienti da circa 40 centri di studio negli Stati Uniti, ricoverati in ospedale per malattia da RSV confermata in laboratorio, nosocomiale o acquisita in comunità durante il periodo di ammissibilità allo studio dal 1 ottobre 2014 al 30 aprile 2015 (stagione 1) e 1 Da ottobre 2015 al 30 aprile 2016 (stagione 2). Durante questi periodi di ammissibilità, i neonati possono essere iscritti:
- Prospetticamente al momento del loro ricovero in ospedale per virus respiratorio sinciziale indice (RSVH) o in qualsiasi momento prima della loro dimissione da virus respiratorio sinciziale indice, o
- Retrospettivamente sulla base della revisione della cartella clinica elettronica (EMR) dopo la dimissione dall'indice RSVH.
Indipendentemente dai tempi di iscrizione allo studio (vale a dire, in relazione alla data di dimissione dall'indice RSVH), i centri identificheranno tutti i neonati idonei per la partecipazione allo studio, compresi quelli trattati nel reparto di degenza e nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'identificazione di tutti i neonati potenzialmente idonei sarà assicurata attraverso la revisione dell'EMR, o altro database sanitario locale ritenuto appropriato ai fini dello studio da parte del Centro di coordinamento degli studi (SCC).
Gli esiti clinici, umanistici ed economici sanitari associati alla malattia da RSV saranno caratterizzati in ambito ambulatoriale e ospedaliero, dall'insorgenza dei sintomi della malattia da RSV prima dell'RSVH indice fino a 4 mesi dopo la data di dimissione dell'RSVH indice (in aggiunta a 12 mesi dopo indice data di dimissione RSVH solo nella stagione 1), sulla base delle cartelle cliniche e dell'autodichiarazione del genitore/tutore. Le informazioni relative a eventuali sequele associate all'indice RSVH, episodi di respiro sibilante assistiti dal medico, perdita di produttività lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie (HRU) correlate alla gestione della malattia correlata a RSV saranno raccolte anche dalle cartelle cliniche e dal genitore/tutore per telefono colloquio a circa 1 mese e 4 mesi dopo la dimissione dall'indice RSVH (inoltre a 12 mesi solo nella Stagione 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti
- Research Site
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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Mineola, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- Research Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati tra 29 e 35 wGA (ovvero, 29 settimane, da 0 giorni a 35 settimane, 6 giorni)
- Malattia da RSV confermata in laboratorio, nosocomiale o acquisita in comunità (RSV può essere documentato in ambito ambulatoriale e/o ospedaliero durante la malattia che ha portato al ricovero indice)
- Ricoverato in ospedale ≥24 ore per la malattia da RSV diagnosticata (l'indice RSVH)
- <12 mesi di età al momento del ricovero indice RSVH
- Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. HIPAA), ottenuta dal genitore/tutore del neonato
Criteri di esclusione:
- Ricezione di immunoprofilassi RSV entro i 35 giorni precedenti l'insorgenza di sintomi respiratori associati all'indice RSVH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati pretermine 29-35 settimane di gestazione <12 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere della malattia (BOI) associato al ricovero per RSV
Lasso di tempo: 4 mesi (fino a 12 mesi aggiuntivi solo nella stagione 1)
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Un risultato composito del carico di malattia (BOI) associato all'ospedalizzazione per VRS in termini di esiti clinici, umanistici ed economici sanitari.
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4 mesi (fino a 12 mesi aggiuntivi solo nella stagione 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
- Direttore dello studio: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4800L00009
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