미숙아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 입원에 대한 관찰 연구 (SENTINEL1)
2017년 5월 22일 업데이트: AstraZeneca
SENTINEL 1 연구: 면역 예방 요법을 받지 않은 재태 주령 29~35주 사이에 태어난 영아의 호흡기 세포융합 바이러스 입원을 특성화하기 위한 미국의 관찰, 비중재 연구
이 연구의 목적은 생후 12개월까지 RSV로 입원한 재태 주령(wGA) 29-35주에 태어난 영아에서 RSV(호흡기 세포융합 바이러스)의 임상적, 인본주의적 및 건강 경제적 부담을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 감시 연구는 연구 적격 기간인 2014년 10월 1일부터 2015년 4월 30일(시즌 1) 및 2015년 10월부터 2016년 4월 30일까지(시즌 2). 이 자격 기간 동안 유아는 다음과 같이 등록할 수 있습니다.
- 전향적으로 지수 호흡기 세포융합 바이러스 입원(RSVH) 입원 시점 또는 지수 RSVH 퇴원 전 언제든지, 또는
- 색인 RSVH에서 퇴원한 후 전자 의료 기록(EMR) 검토를 기준으로 소급하여.
연구 등록 시기와 관계없이(즉, RSVH 지수에서 퇴원한 날짜와 관련하여), 기관은 입원 환자 병동 및 중환자실(ICU)에서 치료받은 유아를 포함하여 연구 참여 자격이 있는 모든 유아를 식별합니다. 잠재적으로 자격이 있는 모든 유아의 식별은 연구 조정 센터(SCC)에서 연구 목적에 적합하다고 간주하는 EMR 또는 기타 지역 의료 데이터베이스의 검토를 통해 보장됩니다.
RSV 질병과 관련된 임상적, 인본주의적 및 건강 경제적 결과는 RSV 질병 사전 지수 RSVH의 증상의 시작부터 지수 RSVH 퇴원일로부터 최대 4개월까지(추가적으로 12개월 후 색인 RSVH 퇴원 날짜는 시즌 1에만 해당), 의료 기록 및 부모/보호자 자체 보고를 기반으로 합니다. RSVH 지표와 관련된 모든 후유증, 의학적 주의를 요하는 쌕쌕거림 에피소드, 작업 생산성 손실 및 RSV 관련 질병 관리와 관련된 의료 자원 활용(HRU)에 관한 정보도 의료 기록 및 부모/보호자로부터 전화로 수집됩니다. 인덱스 RSVH에서 퇴원한 후 약 1개월 및 4개월에 인터뷰(추가로 시즌 1에서만 12개월에).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
497
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, 미국
- Research Site
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Long Beach, California, 미국
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Orange, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Evanston, Illinois, 미국
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, 미국
- Research Site
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Morristown, New Jersey, 미국
- Research Site
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Paterson, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Research Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Mineola, New York, 미국
- Research Site
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New York, New York, 미국
- Research Site
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Rochester, New York, 미국
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국
- Research Site
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The Bronx, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, 미국
- Research Site
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생후 12개월 미만에 RSV로 입원한 RSV 예방요법을 받지 않은 29-35 wGA로 태어난 영아
설명
포함 기준:
- 29~35wGA로 출생(즉, 29주 0일에서 35주 6일)
- 실험실 확인, 병원내 또는 지역사회 획득 RSV 질환
- 진단된 RSV 질환(RSVH 지수)으로 24시간 이상 입원
- 인덱스 RSVH 입학 당시 <12개월
- 유아의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: HIPAA)
제외 기준:
- RSVH 지수와 관련된 호흡기 증상이 나타나기 전 35일 이내에 RSV 면역예방요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임신 29-35주 미숙아 12개월 미만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 입원과 관련된 질병 부담(BOI)
기간: 4개월(시즌 1에 한해 추가로 최대 12개월)
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임상, 인본주의 및 건강 경제적 결과 측면에서 RSV 입원과 관련된 질병 부담(BOI)의 복합 결과.
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4개월(시즌 1에 한해 추가로 최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
- 연구 책임자: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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