Un estudio observacional de hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial (RSV) en bebés prematuros (SENTINEL1)
El estudio SENTINEL 1: un estudio observacional, no intervencionista en los Estados Unidos para caracterizar las hospitalizaciones por virus respiratorio sincitial entre los bebés nacidos entre las 29 y las 35 semanas de edad gestacional que no reciben inmunoprofilaxis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de vigilancia inscribirá a aproximadamente 500 bebés elegibles de aproximadamente 40 sitios de estudio en los EE. UU., hospitalizados por enfermedad del VRS adquirida en la comunidad, nosocomial o confirmada por laboratorio durante el período de elegibilidad del estudio del 1 de octubre de 2014 al 30 de abril de 2015 (Temporada 1) y 1 Octubre de 2015 al 30 de abril de 2016 (temporada 2). Durante estos períodos de elegibilidad, los bebés pueden inscribirse:
- Prospectivamente en el momento de su ingreso índice en la Hospitalización por virus sincitial respiratorio (RSVH) o en cualquier momento antes de su alta índice de RSVH, o
- Retrospectivamente sobre la base de la revisión de registros médicos electrónicos (EMR) después del alta del índice RSVH.
Independientemente del momento de la inscripción en el estudio (es decir, en relación con la fecha de alta del índice RSVH), los sitios identificarán a todos los bebés elegibles para participar en el estudio, incluidos los tratados en la sala de hospitalización y la unidad de cuidados intensivos (UCI). La identificación de todos los bebés potencialmente elegibles se garantizará a través de la revisión del EMR u otra base de datos de atención médica local que el Centro Coordinador del Estudio (SCC) considere apropiada para los fines del estudio.
Se caracterizarán los resultados clínicos, humanísticos y económicos de la salud asociados a la enfermedad por VRS en el ámbito ambulatorio y hospitalario, desde el inicio de los síntomas de la enfermedad por VRS pre índice VRSH hasta 4 meses después de la fecha de alta del VRS índice (además de 12 meses post indexe la fecha de alta de RSVH solo en la temporada 1), sobre la base de los registros médicos y el autoinforme de los padres/tutores. La información sobre cualquier secuela asociada con el índice RSVH, los episodios de sibilancias atendidos médicamente, la pérdida de productividad laboral y la utilización de recursos de atención médica (HRU) relacionados con el manejo de la enfermedad relacionada con el RSV también se recopilarán de los registros médicos y del padre/tutor por teléfono. entrevista aproximadamente 1 mes y 4 meses después del alta del índice RSVH (además a los 12 meses solo en la Temporada 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido entre 29 y 35 años de edad gestacional (es decir, 29 semanas, 0 días hasta 35 semanas, 6 días)
- Enfermedad por RSV adquirida en la comunidad, nosocomial o confirmada por laboratorio (el RSV se puede documentar en el entorno ambulatorio y/o hospitalario durante la enfermedad que dio lugar a la hospitalización índice)
- Hospitalizado ≥24 horas por la enfermedad RSV diagnosticada (el índice RSVH)
- <12 meses de edad en el momento de la admisión índice RSVH
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., HIPAA), obtenida del padre/tutor del bebé
Criterio de exclusión:
- Recepción de inmunoprofilaxis VRS dentro de los 35 días previos al inicio de los síntomas respiratorios asociados al índice VRSH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés prematuros 29-35 semanas de gestación <12 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de enfermedad (BOI) asociada con la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: 4 meses (hasta 12 meses adicionales solo en la temporada 1)
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Un resultado compuesto de carga de enfermedad (BOI) asociado con la hospitalización por RSV en términos de resultados clínicos, humanísticos y económicos de la salud.
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4 meses (hasta 12 meses adicionales solo en la temporada 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
- Director de estudio: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4800L00009
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