Um estudo observacional de hospitalizações por vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês prematuros (SENTINEL1)
O estudo SENTINEL 1: um estudo observacional e não intervencional nos Estados Unidos para caracterizar hospitalizações por vírus sincicial respiratório entre bebês nascidos com idade gestacional de 29 a 35 semanas sem imunoprofilaxia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de vigilância incluirá aproximadamente 500 bebês elegíveis de aproximadamente 40 locais de estudo nos EUA, hospitalizados por doença RSV confirmada em laboratório, nosocomial ou adquirida na comunidade durante o período de elegibilidade do estudo de 1º de outubro de 2014 a 30 de abril de 2015 (1ª temporada) e 1 Outubro de 2015 a 30 de abril de 2016 (2ª temporada). Durante esses períodos de elegibilidade, as crianças podem ser matriculadas:
- Prospectivamente no momento de sua internação índice de Hospitalização por Vírus Sincicial Respiratório (RSVH) ou a qualquer momento antes de sua descarga índice de RSVH, ou
- Retrospectivamente com base na revisão do prontuário eletrônico (EMR) após a alta do índice RSVH.
Independentemente do momento da inscrição no estudo (ou seja, em relação à data de alta do índice RSVH), os centros identificarão todos os bebês elegíveis para participação no estudo, incluindo aqueles tratados na enfermaria de internação e na unidade de terapia intensiva (UTI). A identificação de todos os bebês potencialmente elegíveis será assegurada por meio da revisão do EMR ou outro banco de dados de saúde local considerado apropriado para fins de estudo pelo Centro de Coordenação do Estudo (SCC).
Os resultados clínicos, humanísticos e econômicos da saúde associados à doença por RSV serão caracterizados em regime ambulatorial e hospitalar, desde o início dos sintomas da doença por RSV antes do índice RSVH até 4 meses após a data de alta do índice RSVH (além de 12 meses após indexe a data de alta do RSVH apenas na 1ª Temporada), com base nos registros médicos e auto-relato dos pais/responsáveis. Informações sobre quaisquer sequelas associadas ao índice RSVH, episódios de sibilos atendidos por médicos, perda de produtividade no trabalho e utilização de recursos de saúde (HRU) relacionados ao manejo de doenças relacionadas ao RSV também serão coletadas dos prontuários médicos e dos pais/responsáveis por telefone entrevista aproximadamente 1 mês e 4 meses após a alta do índice RSVH (adicionalmente aos 12 meses apenas na 1ª temporada).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido de 29 a 35 wGA (ou seja, 29 semanas, 0 dias até 35 semanas, 6 dias)
- Doença por VSR nosocomial ou adquirida na comunidade confirmada por laboratório (o VSR pode ser documentado em ambiente ambulatorial e/ou hospitalar durante a doença que resultou na hospitalização índice)
- Hospitalizado ≥24 horas para a doença RSV diagnosticada (o índice RSVH)
- <12 meses de idade no momento da admissão por RSVH índice
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA), obtido do pai/responsável da criança
Critério de exclusão:
- Recebimento de imunoprofilaxia para VSR nos 35 dias anteriores ao início dos sintomas respiratórios associados ao índice RSVH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebês prematuros de 29 a 35 semanas de gestação <12 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga da doença (BOI) associada à hospitalização por RSV
Prazo: 4 Meses (Adicionalmente até 12 Meses apenas na Temporada 1)
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Um resultado composto de carga de doença (BOI) associado à hospitalização por RSV em termos de resultados clínicos, humanísticos e econômicos da saúde.
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4 Meses (Adicionalmente até 12 Meses apenas na Temporada 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Ambrose, MD, AstraZeneca
- Diretor de estudo: Veena Kumar, MD, MPH, AstraZeneca
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4800L00009
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